Loi modifiant la Loi réglementant certaines drogues et autres substances et la Loi sur les aliments et drogues

Résumé#

Ce projet de loi modifie les lois fédérales sur les drogues afin que la psilocyne et la psilocybine puissent être utilisées pour un traitement médical selon les règles existantes sur les « narcotiques ». Il stipule également que Santé Canada doit accorder automatiquement un « examen prioritaire » lorsque des entreprises demandent d'accélérer l'examen de nouveaux médicaments qui sont de la psilocyne, de la psilocybine ou très proches en structure. L'objectif déclaré est d'améliorer l'accès aux traitements médicaux avec des hallucinogènes sans sauter d'étapes de sécurité ou d'approbation.

Changements clés :

• Ajoute la psilocyne et la psilocybine à la définition de « narcotique » pour le Règlement sur le contrôle des narcotiques (les règles fédérales qui régissent la prescription, le stockage et la distribution des narcotiques).
• Retire la psilocyne et la psilocybine de la définition de « drogues restreintes » en vertu de la Partie J du Règlement sur les aliments et drogues (une catégorie avec des limites plus strictes souvent utilisée pour un accès uniquement à la recherche).
• Rend toute demande d'« examen prioritaire » d'un nouveau médicament qui est de la psilocyne, de la psilocybine ou a une structure chimique substantiellement similaire automatiquement approuvée le jour où Santé Canada la reçoit.
• Précise que pour les sages-femmes, les infirmières praticiennes et les podiatres, le terme « narcotique » ne couvre que les substances contrôlées qu'ils sont autorisés à manipuler en vertu des règlements existants sur les nouvelles catégories de praticiens.
• Indique que le projet de loi vise à améliorer l'accès médical, et non à contourner le processus normal d'approbation des nouveaux médicaments.

Ce que cela signifie pour vous#

• Patients

  • Si un produit de psilocyne ou de psilocybine est approuvé en tant que nouveau médicament, vous pourriez l'obtenir par prescription, sous réserve des règles strictes qui s'appliquent aux narcotiques (manipulation sécurisée, dossiers, pas de ventes en libre-service).
  • La possession, la vente ou l'utilisation non médicales resteraient illégales. Ce projet de loi ne légalise pas l'utilisation non médicale.
  • Ce qui n'est pas clair : Le projet de loi ne précise pas quelles conditions sont éligibles, qui est éligible, les dosages, ou si les régimes publics couvriraient le coût.

• Médecins et autres praticiens autorisés

  • Les médecins, et là où cela est permis, les sages-femmes, les infirmières praticiennes et les podiatres pourraient prescrire et manipuler la psilocyne et la psilocybine en tant que « narcotiques », conformément au Règlement sur le contrôle des narcotiques et à toutes les limites des règlements sur les nouvelles catégories de praticiens.
  • Vous devrez répondre aux exigences de niveau narcotique pour la prescription, le stockage sécurisé, la tenue de dossiers et la distribution des ordonnances.

• Pharmaciens, pharmacies et hôpitaux

  • Vous pourriez recevoir, stocker, composer et distribuer la psilocyne et la psilocybine selon les règles des narcotiques (par exemple, stockage sécurisé, contrôles d'inventaire, documentation).
  • Les systèmes de manipulation des narcotiques existants s'appliqueraient probablement à ces substances.

• Développeurs et fabricants de médicaments

  • Les soumissions de nouveaux médicaments pour la psilocyne, la psilocybine ou des substances ayant une structure chimique « substantiellement similaire » bénéficieraient d'un examen prioritaire automatique. Cela peut raccourcir les délais d'examen mais ne garantit pas l'approbation.
  • Vous devez toujours fournir des preuves complètes de sécurité, de qualité et d'efficacité et répondre à toutes les exigences de la Loi sur les aliments et drogues et des règlements sur les aliments et drogues.

• Chercheurs et revendeurs agréés

  • La psilocyne et la psilocybine ne seraient plus considérées comme des « drogues restreintes » en vertu de la Partie J. Les activités relèveraient plutôt des règles des narcotiques. Des licences et des permis en vertu de ces règles seraient toujours requis, le cas échéant.

• Régulateurs

  • Santé Canada devrait traiter les soumissions éligibles comme des examens prioritaires et superviser la conformité au niveau narcotique pour l'utilisation médicale de ces substances.

• Calendrier

  • Le texte fourni ne précise pas de date de début. Les nouvelles règles entreraient en vigueur lorsque la loi commence, ce qui n'est pas spécifié ici.

Dépenses#

Aucune information disponible publiquement.

Domaines de coûts et de charges possibles :

• Santé Canada pourrait faire face à une charge de travail plus élevée pour effectuer davantage d'examens prioritaires et superviser la conformité et la délivrance de licences pour l'utilisation médicale de ces substances.
• Les pharmacies, cliniques et hôpitaux qui choisissent de manipuler ces médicaments pourraient encourir des coûts pour le stockage sécurisé, la tenue de dossiers et la formation, comme requis pour les narcotiques.
• Les fabricants de médicaments feraient toujours face aux coûts normaux de soumission de nouveaux médicaments ; l'examen prioritaire automatique pourrait réduire le temps de décision mais ne change pas les normes de preuve ou d'approbation.
• Le projet de loi ne traite pas de la couverture des régimes publics de médicaments ou des coûts du système de santé provincial.

Point de vue des partisans#

• Le projet de loi semble destiné à créer un chemin médical clair et légal vers la psilocyne et la psilocybine sous des contrôles narcotiques stricts.
• Déplacer ces substances hors de la catégorie des « drogues restreintes » pourrait permettre une utilisation clinique plutôt que de limiter l'accès principalement aux environnements de recherche.
• L'examen prioritaire automatique pourrait accélérer l'accès à des thérapies prometteuses tout en maintenant l'examen complet de la sécurité et de l'efficacité en place.
• L'utilisation des règles existantes sur les narcotiques pourrait améliorer la supervision, avec des exigences connues pour la prescription, le stockage, le suivi et la prévention de la diversion.
• Préciser quels praticiens peuvent manipuler ces médicaments en vertu des règlements existants sur les praticiens pourrait renforcer la responsabilité et la sécurité des patients.

Point de vue des opposants#

• Une préoccupation est que le statut prioritaire « automatique » pourrait mettre à rude épreuve les ressources de Santé Canada ou détourner l'attention d'autres médicaments urgents, même si cela ne change pas les normes d'approbation.
• L'expression « structure chimique substantiellement similaire » n'est pas définie dans le projet de loi et pourrait être considérée comme trop large, étendant le statut prioritaire automatique à de nombreux composés sans preuve claire de besoin ou de bénéfice.
• Reclasser ces substances de « drogues restreintes » à « narcotiques » pourrait augmenter les risques de diversion ou de mauvaise utilisation si les contrôles, la formation et les orientations ne sont pas robustes et cohérents.
• Le projet de loi ne fixe pas de lignes directrices cliniques, d'éligibilité des patients, de normes de dosage ou de spécificités de qualité des produits, laissant des détails clés aux politiques et approbations futures.
• Il n'est pas clair comment les règles provinciales sur la portée de la prescription, la pratique clinique et la couverture des médicaments interagiraient avec ces changements fédéraux.