Accès plus rapide aux traitements non approuvés

Résumé#

• Ce projet de loi modifierait la Loi sur les aliments et drogues du Canada pour accélérer l'accès à certains médicaments et dispositifs médicaux pour les personnes atteintes de conditions graves ou mettant leur vie en danger, y compris les maladies rares.

• Il crée une « Liste des produits thérapeutiques pré-approuvés pour un accès spécial » publique et établit des règles claires pour l'accès d'urgence à de nouveaux médicaments.

• Changements clés :

  • Santé Canada doit créer et publier une liste de traitements non commercialisés (non approuvés ou non vendus au Canada) auxquels les médecins peuvent accéder pour des conditions graves lorsque aucune option comparable n'est disponible ici.
  • Critères clairs pour ajouter des éléments à la liste, y compris une autorisation canadienne préalable, une approbation étrangère comparable ou des preuves et directives cliniques.
  • Les médecins peuvent demander des produits sur la liste pour un patient et peuvent demander un approvisionnement même avant qu'un patient soit identifié ; les importateurs et fabricants agréés peuvent vendre ou importer ces produits selon des règles simplifiées.
  • Un comité consultatif d'experts doit être consulté avant que la liste soit créée ou modifiée ; les médecins, pharmaciens, hôpitaux et organismes médicaux à but non lucratif peuvent proposer des ajouts ; le ministre doit décider dans les 120 jours.
  • La surveillance comprend des rapports par les médecins, fabricants et importateurs ; le ministre peut limiter ou arrêter l'utilisation et peut retirer des produits de la liste pour des raisons de sécurité ou d'abus.
  • Pour les nouveaux médicaments en cas d'urgence, le ministre doit suivre les directives publiées, considérer tous les types de preuves médicales et généralement délivrer une autorisation si deux cliniciens experts soutiennent un plan de traitement, sauf si cela présente un risque pour le public.
  • Une ligne d'assistance 24/7 pour les autorisations d'urgence ; en cas d'urgence réelle, un médecin peut administrer un nouveau médicament sans autorisation préalable mais doit en informer Santé Canada.
  • Rapports publics annuels sur le fonctionnement de la liste et du système d'accès d'urgence.
  • Prend effet un an après son adoption.

Ce que cela signifie pour vous#

• Patients et familles

  • Vous pourriez obtenir un accès plus rapide à certains médicaments ou dispositifs qui ne sont pas vendus au Canada si vous êtes confronté à une condition grave ou mettant votre vie en danger et n'avez pas de bonne alternative.
  • Votre médecin pourrait être en mesure d'obtenir et de stocker un traitement à l'avance, afin que les soins puissent commencer plus tôt.
  • En cas d'urgence, votre médecin peut vous administrer un nouveau médicament immédiatement, puis le signaler à Santé Canada.
  • La sécurité est toujours surveillée. Santé Canada peut limiter l'utilisation, exiger une formation spécialisée ou retirer un produit de la liste si des risques apparaissent.
  • Ce projet de loi ne change pas qui paie pour le traitement. Les règles de couverture publique ou privée restent les mêmes.

• Praticiens (comme les médecins) et pharmaciens

  • Vous pouvez demander des produits sur la liste pour un patient, même si le nom du patient n'est pas encore connu.
  • Vous devez faire un rapport à Santé Canada dans les 90 jours suivant une demande ; les fabricants et importateurs doivent également donner un avis dans les 90 jours suivant la vente ou l'importation.
  • Pour l'utilisation de nouveaux médicaments en cas d'urgence, Santé Canada doit évaluer les avantages et les risques en utilisant toutes les preuves disponibles. Si deux cliniciens experts soutiennent un plan et que le patient consent, le ministre devrait généralement autoriser, sauf s'il y a un risque probable pour le public.
  • Certains produits peuvent être limités à certaines formations, spécialités ou milieux de soins.
  • Une ligne d'assistance 24/7 devrait aider avec les autorisations urgentes.
  • Vous, votre hôpital ou votre organisation professionnelle pouvez proposer des ajouts à la liste ; Santé Canada doit répondre dans les 120 jours.

• Hôpitaux

  • Les pharmacies hospitalières disposant des licences fédérales appropriées peuvent importer, stocker et distribuer des produits listés, y compris en prévision d'une demande d'un médecin, en suivant les conditions fixées par Santé Canada.
  • Attendez-vous à des exigences de suivi, de tenue de dossiers et de rapports.
  • Vous pouvez aider à proposer des produits pour la liste et serez consulté lors des examens annuels.

• Fabricants et importateurs

  • Vous pouvez vendre ou importer des produits listés sous des exemptions de nombreuses règles habituelles, sous réserve de conditions et de rapports.
  • Si Santé Canada estime que vous utilisez la liste pour éviter une approbation complète, vous pourriez être tenu d'expliquer pourquoi ; un produit peut rester sur la liste uniquement jusqu'à ce qu'une approbation soit obtenue ou peut être retiré.
  • Les produits peuvent être retirés pour des problèmes de sécurité, de détournement ou d'abus, s'ils sont commercialisés au Canada, ou s'ils sont retirés à l'international. Santé Canada publiera les raisons du retrait.

• Général

  • Les « produits thérapeutiques » incluent les médicaments et dispositifs médicaux.
  • « Non commercialisé » signifie non approuvé ou n'étant plus vendu au Canada.
  • Les traitements « comparables » sont jugés par des facteurs tels que le coût, la manière dont le produit est fabriqué, son efficacité, les avertissements de sécurité et les taux d'effets secondaires dans certains groupes.

Dépenses#

Aucune information disponible publiquement.

Point de vue des partisans#

• Accélère l'accès aux traitements pour les personnes ayant des conditions urgentes ou rares, réduisant les délais lorsque aucune bonne option canadienne n'existe.
• Donne aux médecins des règles plus claires, une ligne d'assistance 24/7 et la capacité d'agir en cas d'urgence, ce qui pourrait sauver des vies.
• Utilise tous les types de preuves, y compris des données du monde réel et étrangères, pour prendre des décisions en temps opportun.
• Maintient des contrôles de sécurité en place avec des rapports, des contributions d'experts, des limites d'utilisation et le pouvoir de retirer des produits risqués.
• Améliore la transparence en publiant la liste, les directives de décision et les rapports annuels.
• Établit des délais (120 jours pour les décisions de liste) et réduit la paperasse pour les hôpitaux et les cliniciens.

Point de vue des opposants#

• Permettre les ventes et importations sous des exemptions pourrait affaiblir la surveillance habituelle de la sécurité et augmenter le risque d'effets secondaires ou d'abus.
• Les médecins et hôpitaux font face à de nouvelles obligations de rapport et de tenue de dossiers, ce qui pourrait ajouter à la charge de travail.
• Les entreprises pourraient compter sur l'accès spécial au lieu de demander une approbation complète au Canada, limitant l'accès plus large et les données de sécurité à long terme.
• Un accès inégal pourrait survenir si certains hôpitaux ou régions peuvent importer et stocker des produits plus facilement que d'autres.
• Le comité consultatif est non rémunéré, ce qui pourrait affecter la participation et la profondeur de l'examen.
• Une ligne d'assistance 24/7 et de nouveaux systèmes pourraient nécessiter des ressources et du personnel qui ne sont pas encore définis.