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Les règles de la FDA remplacent les tests sur les animaux par des tests non cliniques

Titre complet:
Loi sur la modernisation de la FDA 3.0

Résumé#

Ce projet de loi, appelé la Loi sur la modernisation de la FDA 3.0, demande à la FDA de mettre à jour certaines de ses règles afin d'utiliser le terme « non clinique » au lieu de « animal » lorsqu'elle décrit des tests et des données précliniques. Il exige également que la FDA ajoute une définition légale de « test non clinique » dans plusieurs sections des règles de la FDA. L'objectif déclaré est d'aligner la réglementation de l'agence sur un changement que le Congrès a apporté en 2023 à la Loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques.

  • Changement principal : Dans un délai d'un an après l'entrée en vigueur de la loi, la FDA doit publier une règle finale intérimaire qui remplace les références aux tests/données/études/modèles/recherches « sur les animaux » par « non cliniques » dans des parties spécifiées du Code des règlements fédéraux (CRF).
  • Définition ajoutée : La règle doit ajouter la définition de « test non clinique » (provenant de la loi) dans les sections du CRF qui couvrent les règles sur les médicaments expérimentaux, les demandes de nouveaux médicaments, d'autres règles connexes et les règles sur les produits biologiques.
  • Calendrier de la règle : La règle finale intérimaire entre en vigueur immédiatement lors de sa publication et ne nécessite pas que la FDA démontre un « bon motif » pour cela (elle contourne une étape procédurale normale).
  • Correction technique : Le projet de loi renomme également un label de sous-section dans la loi pour éviter un conflit de numérotation.

Ce que cela signifie pour vous#

  • Développeurs/sponsors de médicaments et de produits biologiques : Le langage des règles de la FDA que vous suivez passera de « tests sur les animaux » à « tests non cliniques ». Cela pourrait affecter les types de données de test que vous soumettez pour les demandes de médicaments expérimentaux et les demandes de commercialisation.
  • Chercheurs et laboratoires de tests : Si vous réalisez ou rapportez des études précliniques, les règles pourraient reconnaître explicitement un ensemble plus large de méthodes non cliniques (par exemple, tests en laboratoire, modèles informatiques ou autres méthodes non animales). Cela pourrait changer les études acceptables dans les soumissions réglementaires, mais le projet de loi ne liste pas lui-même les méthodes acceptées.
  • Examinateurs et personnel de la FDA : Doivent appliquer le langage réglementaire mis à jour et interpréter ce qui compte comme des preuves non cliniques acceptables selon la loi et la nouvelle règle.
  • Animaux (utilisation en recherche) : Le projet de loi remplace le langage réglementaire qui fait référence aux tests « sur les animaux ». Cela pourrait signifier moins de références explicites aux tests sur les animaux dans les règlements énumérés ; les effets exacts sur la pratique des tests sur les animaux ne sont pas spécifiés dans le projet de loi.
  • Public / patients : Le projet de loi se concentre sur le langage et le processus réglementaires. Il ne modifie pas directement les normes d'approbation, les frais d'utilisateur ou les règles d'accès des patients en tant que tel.

Dépenses#

Aucune estimation de coût public direct n'est incluse dans le texte du projet de loi ou les documents d'accompagnement.

  • Aucune information disponible publiquement.
  • Coûts ou économies possibles, mais non estimés, qui pourraient suivre : temps du personnel de la FDA pour rédiger, publier et mettre en œuvre la règle ; temps et coûts de l'industrie pour ajuster les pratiques de soumission et valider les méthodes non cliniques pour un usage réglementaire ; les laboratoires de tests pourraient faire face à des coûts pour adopter ou valider des méthodes alternatives (non animales).
  • Le projet de loi ne crée pas de nouveaux frais ni ne spécifie de financement pour ces activités.

Point de vue des partisans#

Ces points découlent du texte du projet de loi et du changement législatif de 2023 cité ; ce sont des raisons plausibles pour lesquelles quelqu'un pourrait soutenir le projet de loi.

  • Le projet de loi semble destiné à aligner les réglementations de la FDA avec un changement législatif de 2023 qui remplace les références aux tests « sur les animaux » par des tests « non cliniques ».
  • Les partisans peuvent faire valoir que cette mise à jour modernise le langage pour refléter des méthodes de test alternatives et des avancées scientifiques (par exemple, tests en laboratoire ou modèles non animaux).
  • La règle pourrait accroître la clarté et la cohérence réglementaires en faisant correspondre le CRF à la loi.
  • Rendre la règle intérimaire immédiatement effective pourrait accélérer la transition vers le langage mis à jour.

Point de vue des opposants#

Ce sont des préoccupations raisonnables tirées de ce que le projet de loi exige et de ce qu'il omet.

  • Une préoccupation est que la règle entre en vigueur immédiatement sans l'exigence habituelle pour l'agence de démontrer un « bon motif », ce qui réduit la protection procédurale normale d'un préavis complet et limite peut-être les commentaires du public avant son entrée en vigueur.
  • Le projet de loi n'inclut pas le texte de la définition de « test non clinique » dans le langage du projet de loi fourni ici, il n'est donc pas clair à quel point la définition est large ou étroite et quelles méthodes spécifiques elle couvrira.
  • Cela pourrait créer une incertitude à court terme pour les sponsors et les laboratoires pendant que la FDA et l'industrie interprètent comment appliquer les normes « non cliniques » dans les soumissions.
  • Il pourrait y avoir des coûts pour la FDA et l'industrie pour mettre à jour les directives, les formulaires et les processus, mais le projet de loi ne donne aucun détail fiscal.