Cadre des produits pharmaceutiques homéopathiques

Résumé#

Ce projet de loi créerait une nouvelle catégorie juridique distincte pour les "produits pharmaceutiques homéopathiques" dans la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques et établirait des règles spéciales sur la manière dont la Food and Drug Administration (FDA) doit les réglementer. Il stipule que les produits homéopathiques n'ont pas besoin de l'approbation de la FDA en tant que nouveaux médicaments, limite les règles de la FDA qui s'appliquent, exige de nouvelles règles de fabrication et d'étiquetage dans un délai de 3 ans, et crée un comité consultatif axé sur les produits homéopathiques. L'objectif politique déclaré est de fournir un cadre législatif clair qui favorise la sécurité, la qualité, l'accès et une réglementation cohérente pour les produits homéopathiques.

Changements les plus importants :

• Définit “produit pharmaceutique homéopathique” et “ingrédient homéopathique” et les traite comme une catégorie distincte de médicaments.
• Limite les règles de la FDA qui s'appliquent : seule la nouvelle section, ainsi que les sections existantes sur l'adultération, la fausse déclaration et l'enregistrement/liste s'appliquent ; les médicaments homéopathiques sont exclus du processus d'approbation de la FDA pour les nouveaux médicaments.
• Exige que la FDA publie une règle finale dans un délai de 3 ans sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et l'étiquetage spécifiques aux produits homéopathiques.
• Changements de test : les produits homéopathiques finis sont exemptés du test final d'identité et de force de la FDA mais doivent répondre à d'autres spécifications comme les tests de contaminants ; les fabricants doivent tester certains matériaux intermédiaires qui commencent par des substances dangereuses.
• Étiquetage et revendications : les produits homéopathiques de détail doivent indiquer les utilisations prévues pour des conditions auto-limitantes et porter une déclaration indiquant que les utilisations n'ont pas été évaluées par la FDA et sont “destinées à des usages homéopathiques traditionnels.” Les revendications doivent être soutenues par des “preuves compétentes et fiables,” qui peuvent inclure des preuves traditionnelles et du monde réel, et les revendications concernant les conditions doivent être précédées de “Utilisé traditionnellement pour.”
• Crée un Comité consultatif sur les produits pharmaceutiques homéopathiques pour conseiller la FDA sur les normes, l'élaboration de règles et la surveillance de la sécurité. Le comité prendrait fin après 7 ans.
• Supprime les directives de la FDA de 2022 sur les produits pharmaceutiques homéopathiques afin qu'elles “n'aient aucune force ni effet.”

Ce que cela signifie pour vous#

• Consommateurs / Patients

  • Les produits homéopathiques vendus au détail doivent inclure un avis indiquant que les utilisations prévues n'ont pas été évaluées par la FDA et dire qu'ils sont destinés à des usages homéopathiques traditionnels.
  • Les fabricants peuvent faire des revendications liées aux conditions s'ils respectent les règles de revendication du projet de loi ; ces revendications ne seraient pas considérées comme de la publicité mensongère en vertu de certaines règles fédérales si elles sont conformes à cette loi.
  • Les tests finaux pour l'identité et la force des ingrédients actifs ne seraient pas requis de la même manière que pour d'autres médicaments.

• Fabricants et vendeurs homéopathiques

  • Ils n'auraient pas besoin d'obtenir l'approbation de la FDA en tant que nouveau médicament pour leurs produits.
  • Ils doivent suivre les nouvelles règles de BPF et d'étiquetage que la FDA doit rédiger dans un délai de 3 ans.
  • Ils doivent documenter les niveaux sûrs pour les matériaux de départ dangereux à des étapes intermédiaires.
  • Les revendications peuvent être soutenues en utilisant des preuves homéopathiques traditionnelles et des preuves du monde réel, pas seulement des essais cliniques.

• Fabricants de suppléments alimentaires, cosmétiques ou autres médicaments

  • Si l'étiquetage de leur produit utilise les termes “homéopathique,” “homéopathie,” ou similaires, le projet de loi le considère comme une fausse déclaration à moins que le produit ne respecte la nouvelle définition et les règles des produits homéopathiques. Cela pourrait affecter la manière dont ils étiquettent et commercialisent les produits.

• Fournisseurs de soins de santé

  • Le projet de loi clarifie que les produits homéopathiques constituent une catégorie juridique distincte et que les revendications peuvent être basées sur des preuves traditionnelles. Cela ne change pas la licence médicale ni la manière dont les cliniciens doivent pratiquer.

• Agences fédérales (FDA et FTC)

  • La FDA devrait rédiger de nouvelles règles de BPF et d'étiquetage et établir ou consulter un nouveau comité consultatif.
  • Le projet de loi stipule que les revendications homéopathiques conformes ne peuvent pas être considérées comme de la publicité mensongère en vertu de deux sections spécifiques de la Loi FTC, ce qui modifie l'interaction entre les règles de la FDA et l'application de la FTC pour ces produits.

Dépenses#

Aucune information disponible publiquement.

• Le projet de loi exige que la FDA rédige de nouvelles règles et établisse et consulte un comité consultatif, ce qui créerait probablement des coûts administratifs et de personnel pour l'agence.
• La FDA aurait également des tâches d'élaboration de règles, d'inspection et d'application spécifiques aux produits homéopathiques ; le projet de loi ne fournit pas de chiffres budgétaires ni d'estimation fiscale.
• Les fabricants pourraient faire face à des coûts de conformité pour répondre aux nouvelles exigences de BPF, d'étiquetage et de tests intermédiaires une fois ces règles publiées.

Point de vue des partisans#

• Le projet de loi semble destiné à créer un cadre législatif clair et permanent pour les produits homéopathiques qui correspond à la manière dont ils ont été traités historiquement.
• Les partisans pourraient faire valoir que cette approche favorise la sécurité et la qualité tout en préservant l'accès des consommateurs aux produits homéopathiques en évitant le processus complet d'approbation des nouveaux médicaments.
• L'exigence pour la FDA de publier des règles de BPF et d'étiquetage pourrait être considérée comme une amélioration de la cohérence et une réduction de l'incertitude réglementaire.
• Autoriser des preuves traditionnelles et du monde réel pour les revendications pourrait être considéré comme approprié compte tenu des méthodes de préparation distinctes et de l'utilisation historique des produits homéopathiques.
• La création d'un comité consultatif pourrait être perçue comme un moyen d'impliquer les praticiens homéopathiques, les fabricants et les consommateurs dans l'élaboration des règles et la surveillance de la FDA.

Point de vue des opposants#

• Une préoccupation est que le projet de loi supprime la nécessité d'une approbation de la FDA pour les produits homéopathiques et limite les sections de sécurité des médicaments qui s'appliquent, ce qui pourrait réduire l'examen de la sécurité et de l'efficacité avant la mise sur le marché.
• Le projet de loi exonère les tests finaux d'identité et de force en laboratoire que les médicaments exigent normalement ; cela peut soulever des questions sur la puissance cohérente et la qualité des produits.
• Autoriser des revendications soutenues par des preuves “traditionnelles” ou “du monde réel” peut être perçu comme plus faible que les preuves cliniques généralement requises pour les médicaments ; le projet de loi ne définit pas précisément quelles preuves seront qualifiées.
• Le projet de loi stipule que les revendications homéopathiques conformes ne peuvent pas être considérées comme de la publicité mensongère en vertu de deux dispositions de la Loi FTC, ce qui pourrait limiter l'application de la FTC contre les revendications trompeuses même si les consommateurs sont confus.
• Les règles pour tester les matériaux de départ dangereux établissent une norme de “niveau sûr” mais laissent ouverte la question de la manière dont la FDA fixera ou appliquera ces niveaux ; des détails importants ne sont pas spécifiés.
• La FDA doit publier des règles finales de BPF et d'étiquetage dans un délai de 3 ans ; jusqu'à ce moment, les normes réglementaires seraient floues.
• Le comité consultatif prend fin après 7 ans, ce qui pourrait limiter la surveillance experte à long terme à moins que le Congrès ou l'agence ne prennent d'autres mesures.