Ce projet de loi dirige le secrétaire à la santé et aux services sociaux, par l'intermédiaire du commissaire de la FDA, à réaliser une étude sur la possibilité d'élargir l'utilisation sûre et efficace des dispositifs médicaux à usage unique reprocessés. L'étude doit faire de la sécurité des patients et de la prévention des infections les principaux critères et doit examiner différentes catégories de risques et usages cliniques. L'étude doit évaluer les reprocessseurs tiers, les voies existantes de la FDA pour le reprocessing, le reprocessing en interne dans les hôpitaux, la faisabilité opérationnelle (capacité de traitement stérile, personnel, équipement, chaîne de custody, suivi, assurance qualité), et les retours financiers et environnementaux (réduction des déchets, économies de coûts, et charges supplémentaires de travail, de capital ou de conformité), ainsi que la responsabilité et la reddition de comptes si un dispositif reprocessé contribue à nuire au patient.
Le secrétaire doit prendre en compte les résultats cliniques, les limites de cycle de reprocessing validées, la logistique de collecte et de transport, le pourcentage de dispositifs collectés pouvant être reprocessés, les barrières contractuelles ou techniques, et l'impact financier et environnemental sur l'ensemble du cycle de vie. L'étude doit inclure des contributions d'entités non fédérales (hôpitaux, leaders de la chaîne d'approvisionnement, groupes de prévention des infections, organisations de traitement stérile, cliniciens et industrie) et d'agences fédérales (FDA, CDC, CMS). Le projet de loi utilise les définitions des termes de dispositifs de 21 U.S.C. 321. Le secrétaire doit soumettre un rapport au Congrès dans l'année suivant l'adoption. Le rapport doit lister les dispositifs à usage unique qui pourraient être reprocessés et identifier ceux qui sont déjà légalement commercialisés pour le reprocessing, ceux qui sont soutenus par des preuves suffisantes, et ceux qui nécessitent plus de recherche. Le rapport doit également inclure des recommandations pour des programmes et des activités pour soutenir le reprocessing, tels que l'utilisation de reprocessseurs tiers qualifiés, des technologies de nettoyage et de stérilisation appropriées, des systèmes d'assurance qualité et de suivi, et des contrôles de prévention des infections.
Si ce projet de loi devient loi, la FDA étudierait comment élargir le reprocessing des dispositifs à usage unique et fournirait au Congrès une liste de dispositifs et des recommandations dans l'année. L'étude se concentrerait sur la sécurité des patients et la prévention des infections, et examinerait à la fois les opérations de reprocessing basées à l'hôpital et celles des tiers. Les hôpitaux, les reprocessseurs de dispositifs, les cliniciens et d'autres pourraient être invités à donner leur avis sur l'étude.
Aucune information publique disponible sur les coûts ou les crédits pour la réalisation de l'étude n'est incluse dans le texte du projet de loi.
Aucune information publique disponible.
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