Loi BEDROCK

Résumé#

La Loi BEDROCK charge le secrétaire au Commerce de diriger des travaux visant à rendre la biomanufacture américaine plus compétitive. Dans un délai d'un an, le ministère doit nommer un haut fonctionnaire pour diriger le programme. Le ministère doit identifier les processus fédéraux, les obstacles à la commercialisation, les vulnérabilités de la chaîne d'approvisionnement et les opportunités de renforcer la production nationale. Il doit évaluer la disponibilité des intrants critiques en biomanufacture et la capacité (par exemple : acides aminés, enzymes industrielles, souches microbiennes, lignées cellulaires, banques de cellules, bioréacteurs et composants à usage unique). Le ministère doit maintenir une ressource web publique avec des conseils, des rapports et des points de contact des agences. Le secrétaire tiendra des consultations volontaires avec des parties prenantes privées et publiques, identifiera des pratiques industrielles volontaires et consultera d'autres agences fédérales telles que la FDA et l'EPA. Le ministère doit produire une évaluation dans un délai d'un an et tous les deux ans par la suite, y compris un plan d'action priorisé. Le secrétaire doit publier un rapport dans un délai d'un an et tous les deux ans, et peut soumettre une annexe non publique au Congrès. La FDA et l'EPA doivent chacune nommer des points de contact dans un délai de 180 jours. Les secrets commerciaux soumis volontairement, les informations commerciales confidentielles et les informations sensibles sur les vulnérabilités de la chaîne d'approvisionnement ne doivent pas être divulgués publiquement. Les principales exigences du programme expirent cinq ans après l'adoption de la loi.

Ce que cela signifie pour vous#

• Les fabricants, fournisseurs et entreprises travaillant avec des produits biomanufacturés peuvent bénéficier d'une ressource web publique et de points de contact pour les aider à trouver des conseils fédéraux et des étapes de commercialisation.
• Les entités du secteur privé peuvent participer à des consultations volontaires et fournir des informations non publiques que le ministère protégera si elles répondent aux définitions de la loi.
• Les petites et moyennes entreprises sont explicitement incluses parmi les parties prenantes à consulter et à considérer dans les pratiques volontaires publiées.
• Le ministère publiera des évaluations et un plan d'action priorisé tous les deux ans, que les parties prenantes pourront utiliser pour voir les risques identifiés de la chaîne d'approvisionnement et la coordination fédérale suggérée.
• La FDA et l'EPA auront chacune un fonctionnaire pour aider les entreprises à identifier les informations réglementaires pertinentes.

Dépenses#

Aucune information publique sur les coûts ou les crédits n'est incluse dans le texte de la loi.

Point de vue des partisans#

Le texte de la loi indique que son objectif est de promouvoir la compétitivité commerciale dans la biomanufacture, d'identifier les vulnérabilités de la chaîne d'approvisionnement et de commercialisation, d'améliorer la transparence concernant les processus fédéraux qui s'appliquent aux produits biomanufacturés, et de soutenir des actions pour renforcer la production nationale et la résilience de la chaîne d'approvisionnement.

Point de vue des opposants#

Aucune information publique disponible.