Cette loi ajoute deux nouvelles sections à la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques pour établir des réunions de "développement de médicaments axé sur la science, dirigé de l'extérieur" (EL-SFDD). La Fondation Reagan‑Udall doit convoquer au moins quatre réunions EL-SFDD chaque année sur différentes maladies rares ou groupes de maladies rares. Un Comité directeur multilatéral permanent sur le développement de médicaments axé sur la science conseillera sur les sujets et la planification. Le personnel de la division d'examen de la FDA doit participer à chaque réunion. La planification des réunions doit énumérer les objectifs, les ordres du jour et les invités, et doit consulter le personnel de la FDA, le comité directeur, l'industrie, les groupes de patients et d'autres parties prenantes. Dans les 180 jours suivant une réunion, la Fondation doit publier un compte rendu et une analyse sommaire sur le site Web de la FDA qui identifie les domaines de consensus, les domaines nécessitant des éclaircissements et les prochaines étapes convenues avec la FDA. La loi exige également que, lorsque la FDA approuve ou autorise un médicament, l'agence publie une brève déclaration indiquant si une réunion EL-SFDD pertinente a eu lieu et décrivant comment les contributions de cette réunion ont été intégrées dans l'évaluation des risques et des avantages de l'agence. La FDA doit également envoyer un rapport annuel au Congrès sur le nombre et les sujets des réunions, la participation de la FDA, l'impact sur la charge de travail et les ressources, et comment les contributions des réunions ont été utilisées dans la prise de décision. La loi autorise des crédits pour mettre en œuvre ces sections.
Le texte indique que l'objectif est de fournir des opportunités pour discuter des défis liés à la science pour les maladies rares, d'identifier des approches scientifiques pour faciliter le développement et l'examen des médicaments, et de s'aligner sur des approches novatrices (telles que la conception d'essais, les critères d'évaluation, les biomarqueurs, les normes de fabrication et l'utilisation de l'histoire naturelle) pour faire progresser les traitements pour des besoins médicaux non satisfaits.
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