Importation de médicaments sur ordonnance

Résumé#

Ce projet de loi permettrait à certaines pharmacies américaines, distributeurs en gros et individus d'importer certains médicaments sur ordonnance de vendeurs étrangers approuvés au Canada, au Royaume-Uni, dans les États membres de l'UE et en Suisse. Le principal changement est un nouveau programme légal pour les vendeurs étrangers certifiés et les importateurs réglementés, avec des contrôles de sécurité, des tests en laboratoire, des rapports et des sanctions pour les acteurs malveillants. L'objectif déclaré est de rendre les médicaments sur ordonnance plus abordables tout en les gardant sûrs.

• Changement principal : Le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux doit mettre en place un programme réglementaire (dans un délai d'un an) pour certifier les pharmacies et distributeurs étrangers et permettre l'importation de « médicaments sur ordonnance qualifiants » spécifiés.
• Qui peut importer : Les dispensateurs et grossistes américains enregistrés (appelés importateurs) et les patients individuels (pour un usage personnel, jusqu'à un approvisionnement de 90 jours) lorsque les médicaments proviennent de pharmacies étrangères certifiées.
• Quels médicaments : Comprend de nombreux médicaments courants et certaines catégories à coût élevé (insuline, certaines solutions de dialyse, médicaments REMS, certains biologiques et médicaments IV). Il exclut les substances contrôlées, les anesthésiques inhalés utilisés en chirurgie et les médicaments composés.
• Sécurité et surveillance : Les vendeurs étrangers certifiés doivent respecter les lois du pays et les contrôles de qualité, se soumettre à des tests en laboratoire aléatoires approuvés par le secrétaire, et le secrétaire peut suspendre les vendeurs ou les importations en cas de problèmes de sécurité.
• Limites pour les fabricants : Le projet de loi rend illégal pour un fabricant de discriminer les vendeurs étrangers certifiés (par exemple, en leur facturant des prix plus élevés ou en refusant l'approvisionnement) ou de modifier un produit américain pour bloquer les exportations.
• Rapports et examens : Les importateurs doivent déposer des rapports semestriels avec des identifiants de fabricants, des informations sur les transactions et le prix payé. Le HHS doit faire rapport au Congrès un an après la mise en œuvre des règlements, puis tous les deux ans. Le Bureau de la responsabilité gouvernementale doit faire rapport 18 mois après la mise en œuvre des règlements sur les effets de sécurité et de coût.

Ce que cela signifie pour vous#

• Patients / Individus

  • Vous pourriez commander certains médicaments sur ordonnance auprès de pharmacies étrangères certifiées pour un usage personnel (jusqu'à 90 jours) si vous avez une ordonnance américaine valide et que la pharmacie étrangère figure sur la liste fédérale.
  • Vous devez avoir eu au moins une visite médicale en personne avec le prescripteur qui a délivré l'ordonnance.
  • Les médicaments importés doivent être étiquetés en anglais et respecter d'autres règles d'étiquetage établies par le secrétaire.

• Pharmacies et distributeurs en gros américains

  • Les dispensateurs et grossistes enregistrés peuvent devenir importateurs et apporter des médicaments qualifiants aux États-Unis s'ils respectent les règles et exigences de rapport du programme.
  • Ils devront tenir des dossiers, déposer des rapports semestriels et suivre des contrôles de sécurité similaires aux exigences nationales.

• Pharmacies et grossistes étrangers

  • Pour vendre à des importateurs ou des individus américains, ils doivent être certifiés par le HHS, payer des frais annuels fixés pour couvrir les coûts du programme, et respecter les normes de qualité et de rapport.
  • Le HHS publiera une liste de vendeurs étrangers certifiés avec des informations de contact.

• Fabricants de médicaments

  • Les fabricants ne peuvent pas facturer aux vendeurs étrangers certifiés des prix plus élevés (y compris après remises) ni refuser ou restreindre les approvisionnements pour bloquer les exportations légales.
  • Le projet de loi interdit également de créer des différences de produit destinées à empêcher les exportations vers les États-Unis.

• Vendeurs de médicaments en ligne

  • Le projet de loi crée une nouvelle peine criminelle (jusqu'à 10 ans de prison et jusqu'à 250 000 $ d'amende) pour les sites Web qui vendent sciemment ou imprudemment des médicaments altérés ou contrefaits aux consommateurs américains ou qui distribuent des médicaments sans ordonnance valide.

• Agences gouvernementales

  • Le HHS/FDA doit créer et gérer le programme de certification, approuver les laboratoires de test, fixer les frais, effectuer des contrôles et produire des rapports réguliers. Le GAO examinera la mise en œuvre.

Dépenses#

Le projet de loi pourrait augmenter les coûts administratifs, mais aucune estimation n'est disponible.

• Le secrétaire doit fixer un frais de certification pour les vendeurs étrangers chaque année qui est « suffisant, et pas plus que nécessaire », pour couvrir les coûts d'administration et d'application du programme.
• Le programme nécessitera un financement pour le temps du personnel, la surveillance, les inspections ou les accords de coopération avec d'autres pays, et des laboratoires approuvés pour des tests aléatoires.
• Les importateurs et les vendeurs étrangers certifiés auront des coûts de conformité pour la tenue de dossiers, les tests et les rapports.
• Il n'y a pas de note fiscale ou d'estimation en dollars dans le matériel fourni.

Point de vue des partisans#

• Le projet de loi semble destiné à réduire les prix des médicaments pour les patients américains en permettant l'accès à des médicaments vendus moins cher dans d'autres pays.
• Il vise à utiliser les systèmes réglementaires existants au Canada, au Royaume-Uni, dans les États de l'UE et en Suisse — et plus tard d'autres pays respectant les normes de sécurité — comme source d'approvisionnement alternative.
• La loi intègre des étapes de sécurité : certification, tests en laboratoire, règles d'étiquetage et pouvoir de suspendre les vendeurs ou produits non sûrs.
• Les partisans peuvent faire valoir que l'exigence de frais pour couvrir les coûts du programme limite le fardeau des contribuables.

Point de vue des opposants#

• Une préoccupation est que le projet de loi laisse plusieurs détails de mise en œuvre flous, tels que la manière dont le HHS déterminera quand ajouter d'autres pays et comment les mémorandums d'entente avec les gouvernements étrangers fonctionneront.
• Il est incertain comment le programme empêchera la diversion ou le transbordement (redirection des biens vers d'autres marchés) et comment le suivi des importations fonctionnera en pratique.
• L'autorisation de certains biologiques et médicaments REMS soulève des questions de sécurité technique car ces produits peuvent être plus complexes à manipuler et à surveiller que des pilules ordinaires.
• L'application et la surveillance nécessiteront du personnel, des tests et une coopération internationale ; il n'est pas clair si le mécanisme de frais proposé couvrira tous les coûts réels.
• L'interdiction de discrimination par les fabricants peut être difficile à appliquer et pourrait entraîner des litiges juridiques concernant les pratiques de tarification et d'approvisionnement.