Loi sur la modernisation de l'information sur les prescriptions

Résumé#

Ce projet de loi permet que l'information requise sur les prescriptions pour les médicaments (y compris les produits biologiques) soit fournie uniquement par des moyens électroniques dans certains cas. Il modifie la section 502(f) de la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques afin que les fabricants puissent rendre l'information sur les prescriptions disponible électroniquement pour les médicaments soumis à la section 503(b)(1), tant que l'étiquetage respecte les exigences légales. Les fabricants doivent donner aux prescripteurs et aux dispensateurs la possibilité de continuer à recevoir des copies papier ou de demander un étiquetage papier si nécessaire, et doivent fournir rapidement les informations papier demandées sans coût supplémentaire.

Le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux doit publier des règlements finaux dans un délai d'un an pour mettre en œuvre le changement et expliquer comment les professionnels de la santé peuvent obtenir des copies papier directement auprès des fabricants ou des distributeurs. Les règlements doivent être conçus pour minimiser les impacts économiques négatifs sur les prescripteurs et les dispensateurs. Le secrétaire doit également organiser un atelier public dans un délai de deux ans pour discuter de l'amélioration du format, de l'accessibilité et de l'utilisabilité de l'information sur les prescriptions. La règle s'applique aux médicaments introduits ou livrés pour introduction dans le commerce interétatique à partir de la date la plus proche de (1) deux ans après l'adoption ou (2) la date d'entrée en vigueur des règlements finaux. Le projet de loi utilise la définition existante de "médicament" de la Loi FD&C.

Ce que cela signifie pour vous#

• Si vous êtes un prescripteur ou un dispensateur : Vous pouvez recevoir l'information sur les prescriptions approuvée par la FDA électroniquement au lieu de sur papier. Vous devez avoir la possibilité de continuer à recevoir des copies papier ou de demander des copies papier si nécessaire. Lorsque vous demandez un étiquetage papier, le fabricant doit le fournir sans coût supplémentaire.
• Si vous êtes un fabricant ou un distributeur de médicaments : Vous pouvez rendre l'information requise sur les prescriptions disponible électroniquement, mais vous devez offrir des options papier et fournir rapidement des copies papier sur demande sans frais supplémentaires. Vous devrez suivre les règlements émis par le secrétaire HHS.
• Si vous êtes un membre du public ou un patient : Le projet de loi se concentre sur la manière dont l'information sur les prescriptions est donnée aux professionnels de la santé. Aucun changement direct aux règles spécifiques aux patients n'est décrit dans le texte du projet de loi.

Dépenses#

Le projet de loi exige que les fabricants fournissent les copies papier demandées aux prescripteurs et aux dispensateurs sans coût supplémentaire. Le projet de loi exige également que le HHS rédige des règlements et organise un atelier public. Il n'y a pas d'informations disponibles publiquement dans le texte fourni concernant les coûts fédéraux estimés, les effets économiques globaux ou les coûts détaillés pour les fabricants ou d'autres parties.

Point de vue des partisans#

Aucune information disponible publiquement.

Point de vue des opposants#

Aucune information disponible publiquement.