Loi sur l'accessibilité non visuelle des dispositifs médicaux

Résumé#

Ce projet de loi modifierait la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques pour établir des normes d'accessibilité non visuelle pour certains dispositifs médicaux avec interfaces utilisateur numériques. La norme s'applique aux dispositifs couverts qui sont de classe II ou III et qui reçoivent une autorisation 510(k), certaines autorisations de mise sur le marché ou des approbations après l'entrée en vigueur de la règle, qui ont une interface utilisateur, et qui ne sont pas destinés uniquement aux professionnels de la santé ou à un usage en dehors du domicile. Le secrétaire doit élaborer la norme d'accessibilité, consulter le Conseil de conformité aux barrières architecturales et de transport et des personnes aveugles ou ayant une vision réduite, fournir une formation aux fabricants, et publier des règlements proposés dans un délai d'un an et une règle finale dans un délai de deux ans (la règle finale entre en vigueur un an après sa publication). Les fabricants peuvent demander une dérogation si le respect de la norme entraînerait une modification fondamentale ou une difficulté excessive, et les dispositifs qui sont couverts mais ne respectent pas la norme seraient considérés comme altérés en vertu de l'article 501.

Ce que cela signifie pour vous#

• Si vous êtes une personne aveugle ou ayant une vision réduite : les dispositifs utilisés à domicile qui correspondent à la loi (par exemple, les moniteurs de pression artérielle, les machines à apnée du sommeil ou d'autres dispositifs médicaux à usage domestique) devraient généralement être utilisables sans se fier uniquement à un écran visuel. Cela pourrait impliquer des contrôles audio, tactiles, ou une compatibilité avec des outils d'accès à l'écran.
• Si vous êtes un fabricant : vous devrez suivre la norme pour les dispositifs couverts, participer à la formation, et pourriez demander une dérogation si la conformité entraînerait une modification fondamentale du dispositif ou causerait une difficulté excessive telle que définie dans le projet de loi.
• Si vous êtes un professionnel de la santé : les dispositifs destinés uniquement à un usage par des professionnels ou à des environnements en dehors du domicile ne sont pas couverts par cette exigence.

Dépenses#

Aucune information disponible publiquement. Le texte du projet de loi n'inclut pas d'estimations de coûts, de financement ou d'analyse économique détaillée. Les dispositions relatives aux dérogations permettent au secrétaire de prendre en compte la nature et le coût de la conformité ainsi que les ressources financières d'un fabricant lors de la décision sur la difficulté excessive.

Point de vue des partisans#

Le projet de loi indique que de nombreuses interfaces de dispositifs médicaux modernes sont uniquement visuelles et peuvent être inaccessibles aux personnes aveugles ou ayant une vision réduite. Les partisans affirment que concevoir un accès non visuel (tel que la synthèse vocale, l'audio, des fonctionnalités tactiles, ou la compatibilité avec des technologies d'assistance existantes) dès le début du développement peut être réalisé à peu ou pas de coût supplémentaire, permettra un usage privé et indépendant, et peut améliorer l'utilisabilité générale et réduire les erreurs.

Point de vue des opposants#

Aucune information disponible publiquement sur l'opposition dans le texte du projet de loi. Le projet de loi inclut un processus de dérogation pour les cas de modification fondamentale ou de difficulté excessive, ce qui reconnaît les charges potentielles sur certains fabricants.