Loi sur les centres de SANG

Résumé#

Cette loi ordonne au secrétaire à la Santé et aux Services sociaux, par l'intermédiaire du commissaire de la FDA, de mettre en place un processus accéléré pour approuver certains compléments aux demandes de licence de produits biologiques (BLAs) pour les centres de sang. Le secrétaire doit créer le processus dans un délai de 180 jours. Dans le cadre de ce processus, un complément pour ajouter un dispositif de collecte par aphérèse à un emplacement non précédemment licencié serait généralement approuvé dans les 30 jours suivant la soumission, à moins que le secrétaire n'identifie une préoccupation spécifique concernant la sécurité, la pureté ou la puissance pour l'emplacement ou un échec systémique de l'opérateur dans d'autres emplacements licenciés. La voie accélérée s'applique uniquement aux propriétaires ou opérateurs qui détiennent déjà une licence biologique pour au moins un site de centre de sang et qui (1) ont été approuvés pour cette licence dans trois emplacements enregistrés auprès de la FDA ou (2) sont accrédités et en règle par une organisation d'accréditation dont les normes, selon le secrétaire, répondent ou dépassent les exigences réglementaires applicables.

Ce que cela signifie pour vous#

• Si vous gérez ou dirigez un centre de sang qui répond aux critères de la loi, vous pourriez ajouter un dispositif de collecte par aphérèse à un nouvel emplacement non licencié et vous attendre à une réponse de la FDA dans environ 30 jours, à moins que des problèmes de sécurité ou de conformité ne soient identifiés.
• Le secrétaire a 180 jours pour mettre en place le processus accéléré après que la loi entre en vigueur.
• La FDA peut retarder ou refuser l'approbation pour des préoccupations spécifiques concernant la sécurité, la pureté ou la puissance à la nouvelle localisation ou pour des échecs systémiques de l'opérateur dans d'autres sites.
• Les centres de sang qui ne répondent pas aux critères énumérés (moins d'emplacements approuvés et non accrédités comme requis) ne seraient pas éligibles pour cette voie accélérée.

Dépenses#

Aucune information disponible publiquement sur les coûts ou les effets budgétaires n'est fournie dans le texte de la loi ou les métadonnées accompagnantes.

Point de vue des partisans#

Aucune information disponible publiquement sur les déclarations des sponsors au-delà du texte de la loi et du titre abrégé. Le texte de la loi et le titre abrégé indiquent une intention de créer un processus d'approbation plus rapide pour ajouter des dispositifs d'aphérèse et d'ouvrir des centres de don plus rapidement.

Point de vue des opposants#

Aucune information disponible publiquement sur les points de vue des opposants n'est incluse dans le texte de la loi ou les métadonnées.