Ce projet de loi modifie la façon dont Medicare paie pour les "produits de substitution cutanée" utilisés dans les soins des plaies. Il ajoute une définition des produits de substitution cutanée et les traite séparément des médicaments et des biologiques selon les règles de paiement des médicaments de Medicare. Pour 2026, le projet de loi fixe un tarif national unique pour ces produits égal à la moyenne pondérée par le volume des limites de paiement de Medicare à partir du fichier de tarification ASP d'avril 2023, en utilisant les unités de facturation de 2023. Après 2026, le tarif est mis à jour chaque année par l'indice des prix à la consommation pour tous les consommateurs urbains (CPI-U). Le paiement de Medicare aux fournisseurs serait de 80 pour cent du moindre entre le montant réel facturé ou le nouveau montant de paiement. Le projet de loi exige un nouveau code de facturation et de paiement d'ici le 1er janvier 2026, et stipule que les sites de soins ambulatoires doivent recevoir un remboursement équivalent pour l'utilisation et l'application de ces produits.
Le projet de loi ajoute plusieurs règles d'intégrité des programmes : tous les deux ans, le CMS doit identifier les 3 pour cent de fournisseurs ayant reçu le plus de paiements Medicare pour les substituts cutanés, publier cette liste et l'envoyer à l'Inspecteur général du HHS. Le CMS doit commencer l'examen des demandes de paiement avant paiement pour ces fournisseurs hors normes à partir du 1er mars 2026 (avec quelques exceptions). À partir du 1er janvier 2027, le CMS peut exiger une autorisation préalable pour les substituts cutanés fournis par des fournisseurs hors normes ; les fournisseurs peuvent être retirés de l'autorisation préalable si leur taux d'approbation dépasse 90 pour cent. Si un fournisseur hors norme a des taux de refus d'autorisation préalable supérieurs à 75 pour cent pendant six mois consécutifs ou plus, le CMS doit considérer cela comme un abus des privilèges de facturation et référer pour une exclusion possible des programmes fédéraux. Le projet de loi limite également le paiement pour le "gaspillage" de produit : le paiement est limité au plus grand entre 3 centimètres carrés ou 120 pour cent de la taille de la plaie.
Le projet de loi demande également au HHS et à la FDA d'examiner les processus d'approbation pour les allogreffes cellulaires et tissulaires humaines et les autogreffes qui ne sont pas réglementées uniquement en vertu de la section 361. L'agence doit compléter un examen dans les 18 mois, envisager un examen basé sur le risque par paliers, consulter les parties prenantes, publier des directives préliminaires dans les 24 mois, finaliser les directives après commentaire public, et faire rapport des résultats et recommandations au Congrès dans les 30 mois. Le projet de loi stipule que ces étapes ne devraient pas réduire les normes de sécurité ou d'efficacité.
Si vous êtes un patient de Medicare qui reçoit un produit de substitution cutanée, le projet de loi vise à standardiser la façon dont Medicare paie pour ces produits et à rendre la facturation cohérente dans les lieux où le produit est appliqué. Si vous êtes un fournisseur, le projet de loi crée un tarif de paiement unique, un nouveau code de facturation, et de nouvelles règles pour les audits, l'examen avant paiement, et une possible autorisation préalable pour les fournisseurs à forte utilisation. Si vous êtes un fabricant ou quelqu'un qui fabrique des produits tissulaires, le projet de loi demande à la FDA d'examiner et éventuellement de rationaliser les voies d'examen réglementaire pour certains produits à base de tissu.
Le projet de loi autorise un transfert de 5 000 000 $ du Fonds fiduciaire fédéral d'assurance médicale complémentaire au compte de gestion du programme CMS pour chacun des exercices fiscaux 2027 à 2030 afin de soutenir les activités d'autorisation préalable. Aucune information disponible publiquement sur l'impact budgétaire total du projet de loi ou d'autres estimations de coûts n'est fournie dans le texte du projet de loi.
Le texte présente ces changements comme un moyen d'établir un paiement Medicare cohérent pour les produits de substitution cutanée, d'améliorer l'exactitude des paiements, de réduire le gaspillage grâce à une règle de gaspillage, de cibler et de limiter la facturation inappropriée en identifiant les fournisseurs hors normes, et de moderniser l'examen réglementaire pour améliorer l'accès aux produits tissulaires et cellulaires tout en maintenant les normes de sécurité.
Aucune information disponible publiquement.