Publier les données avant le calendrier de vaccination COVID pour les enfants

Résumé#

Cette loi empêcherait le Département de la santé et des services sociaux (HHS) de mettre tout vaccin COVID‑19 sur le calendrier de vaccination des enfants et des adolescents jusqu'à ce que le HHS publie toutes les données cliniques qu'il détient concernant la sécurité et l'efficacité de ce vaccin sur le site public du CDC. Elle retire également immédiatement tout vaccin COVID‑19 déjà présent sur ce calendrier lorsque la loi entre en vigueur. L'objectif déclaré est d'exiger la publication publique des données cliniques avant que les vaccins COVID‑19 ne soient recommandés pour les enfants.

• Changement principal : Aucun vaccin COVID‑19 ne peut être ajouté au calendrier de vaccination des enfants et des adolescents à moins que le HHS ne publie toutes les données cliniques en sa possession concernant la sécurité et l'efficacité sur le site du CDC, avec des informations de santé personnelles et des informations sur le personnel de l'agence/sponsor anonymisées.
• Effet immédiat : Tout vaccin COVID‑19 sur le calendrier au moment de l'adoption est considéré comme retiré et doit être administrativement retiré.
• Remplacement : Le secrétaire peut remettre un vaccin sur le calendrier uniquement après que l'exigence de publication soit remplie et que d'autres lois soient respectées.
• Portée : Le « calendrier de vaccination des enfants et des adolescents » signifie le calendrier de vaccination des enfants et des adolescents du Comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP).

Ce que cela signifie pour vous#

• Parents et enfants : Cela pourrait signifier que les vaccins COVID‑19 n'apparaîtraient pas sur le calendrier de vaccination des enfants et des adolescents de l'ACIP tant que le HHS ne publie pas les données requises. La loi elle-même ne change pas directement si un enfant individuel peut recevoir un vaccin.
• Fournisseurs de soins de santé (médecins, infirmières) : Les recommandations de l'ACIP guident la pratique clinique. Si un vaccin COVID‑19 est retiré de ce calendrier, les fournisseurs peuvent faire face à des conseils différents lors de l'avis aux patients. La loi ne dirige pas les cliniciens sur la manière d'agir au-delà du changement de calendrier de l'ACIP.
• Écoles et autorités locales de santé publique : La loi ne change pas directement les lois sur la vaccination scolaire des États. Cependant, comme de nombreuses règles scolaires et exigences vaccinales font référence au calendrier de l'ACIP, le retrait de ce calendrier pourrait affecter les politiques locales. Cela n'est pas spécifié dans la loi et dépendrait des actions des États et des collectivités locales.
• Fabricants de vaccins et sponsors : Le HHS doit publier toutes les données cliniques en sa possession concernant la sécurité et l'efficacité avant qu'un vaccin puisse être placé sur le calendrier. La loi exige l'anonymisation des données de santé personnelles et des informations sur le personnel de l'agence/sponsor, mais elle n'explique pas comment les informations commerciales ou confidentielles doivent être traitées.
• HHS, CDC et ACIP : Ces agences doivent collecter, anonymiser et publier toutes les données cliniques qu'elles possèdent avant de placer un vaccin COVID‑19 sur le calendrier des enfants et des adolescents. Elles doivent également retirer tout vaccin de ce calendrier à compter de l'adoption.

Dépenses#

Aucune information disponible publiquement.

• Le texte de la loi n'inclut pas d'estimation fiscale ou de budget explicite pour la publication ou le traitement des données.
• Les coûts administratifs possibles (non estimés dans la loi) pourraient inclure le temps du personnel pour localiser les données, retirer les identifiants, examiner les problèmes juridiques/confidentialité et publier des documents sur le site du CDC.
• Il pourrait y avoir des litiges juridiques ou contractuels si la publication révélait des informations revendiquées comme confidentielles par les fabricants. La loi ne traite pas de la compensation, des coûts de litige ou des délais.

Point de vue des partisans#

La loi n'inclut pas de déclarations séparées des partisans. D'après le texte, une intention probable et des arguments en faveur de la loi sont :

• La loi semble destinée à accroître la transparence en rendant les données cliniques sur la sécurité et l'efficacité publiquement disponibles avant qu'un vaccin COVID‑19 ne soit recommandé pour les enfants.
• Les partisans pourraient faire valoir que cela pourrait renforcer la confiance du public dans les recommandations vaccinales en permettant un examen indépendant des données détenues par le HHS.
• Exiger la publication des données pourrait être perçu comme une promotion de l'accès ouvert à l'information scientifique détenue par le gouvernement.

Si des déclarations publiques spécifiques des sponsors ou des partisans de la loi sont fournies, celles-ci fourniraient des arguments plus clairs. Aucune de ces déclarations n'est incluse dans le matériel fourni.

Point de vue des opposants#

Le texte de la loi n'inclut pas de critiques formelles. D'après ce que la loi ferait, des préoccupations ou des compromis raisonnables incluent :

• Une préoccupation est que le retrait automatique des vaccins du calendrier des enfants et des adolescents au moment de l'adoption pourrait immédiatement changer les conseils de santé publique et éventuellement réduire l'adoption des vaccins parmi les enfants, selon la manière dont les fournisseurs, les assureurs et les États réagissent.
• La loi ne définit pas « toutes les données cliniques ». Il n'est pas clair quels documents le HHS doit publier (données brutes, protocoles d'essai, résumés de sécurité, rapports d'événements indésirables) et si les informations sur les essais en cours ou les informations propriétaires sont exclues.
• L'exigence de publier toutes les données en possession du HHS pourrait entrer en conflit avec les protections juridiques pour les informations commerciales confidentielles. La loi n'explique pas comment de tels litiges seront résolus.
• La publication et l'anonymisation de grandes quantités de données cliniques pourraient nécessiter un temps de personnel et un travail technique significatifs. La loi ne prévoit aucun financement ni calendrier pour ces tâches.
• Il n'est pas clair si le retrait du calendrier de l'ACIP affecterait la couverture d'assurance, les exigences scolaires ou d'autres questions pratiques qui dépendent actuellement des recommandations de l'ACIP. La loi ne traite pas de ces effets en aval.