Cette loi modifie la manière dont la Food and Drug Administration (FDA) traite certaines pétitions citoyennes relatives à l'approbation des demandes de médicaments déposées en vertu de la section 505(b)(2) ou 505(j) de la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques. Elle réduit le délai pour qu'un pétitionnaire dépose après avoir pris connaissance d'informations clés à 60 jours. Elle permet à la FDA de rejeter une pétition à tout moment si celle-ci a été soumise dans le but principal de retarder l'approbation ou ne soulève pas en soi des questions scientifiques ou réglementaires valides. La loi énumère les facteurs que la FDA peut utiliser pour déterminer qu'une pétition est destinée à retarder l'approbation (par exemple, des délais longs dans le dépôt, des pétitions en série, des dépôts proches de l'expiration de brevets ou d'exclusivités, un manque de données de soutien, des problèmes récurrents déjà résolus par la FDA, ou la demande de normes plus strictes que celles qui s'appliquent). La FDA peut émettre des directives sur ces facteurs et doit référer les pétitions qu'elle considère avoir été soumises pour retarder les approbations à la Federal Trade Commission.
La loi modifie les règles concernant le moment où les tribunaux peuvent entendre des poursuites visant à bloquer ou retarder l'approbation de ces demandes de médicaments. Les tribunaux doivent rejeter les poursuites qui contestent les approbations si le déposant n'a pas d'abord soumis une pétition énonçant toutes les informations et arguments. La loi fixe des délais et rend certaines poursuites déposées tardivement sujettes à un rejet avec préjudice.
Elle élargit également ce que la FDA doit rapporter au Congrès concernant les pétitions. La FDA doit lister chaque pétition, nommer le pétitionnaire, quantifier le temps et les ressources dépensés sur chaque pétition, montrer le calendrier des pétitions par rapport à l'expiration des brevets, estimer tout retard que la pétition a causé à une demande et expliquer comment ce retard a été calculé, et indiquer quand la FDA aurait agi sur la demande si la pétition n'avait pas été déposée.
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Le titre abrégé et les dispositions de la loi indiquent que ses sponsors visent à réduire l'utilisation de pétitions qui retardent principalement l'approbation des demandes de médicaments et à accélérer l'accès aux médicaments de suivi ou abordables. La loi donne à la FDA des outils pour rejeter de telles pétitions, exige des délais de dépôt plus clairs, renforce les règles pour les poursuites connexes et augmente les rapports au Congrès concernant les impacts des pétitions.
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