Couverture des tests de biomarqueurs d'Alzheimer

Résumé#

Ce projet de loi exige que les régimes de santé privés de groupe et individuels ainsi que les programmes Medicaid des États couvrent les tests qui recherchent des biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer. Les tests doivent être couverts lorsqu'ils sont utilisés pour la détection précoce, le diagnostic, les décisions de traitement, la stratification des risques, la gestion ou le suivi de la maladie d'Alzheimer et lorsqu'ils correspondent à l'étiquetage de la FDA, aux règles de couverture de Medicare ou aux directives cliniques. Le projet de loi établit également des règles sur le partage des coûts, le calendrier d'autorisation préalable et les limites sur la thérapie d'étape, et il demande aux NIH de contracter avec les Académies nationales pour étudier la valeur des tests de biomarqueurs.

• Changement principal : Exige la couverture des « tests de biomarqueurs d'Alzheimer » par les régimes de santé de groupe, les polices individuelles et Medicaid.
• Règles de couverture : Pas de partage des coûts supplémentaires ou de limites de traitement plus strictes que pour d'autres prestations médicales/chirurgicales ; pas de thérapie d'étape ; décisions d'autorisation préalable rapides (72 heures, ou 24 heures si le retard met en danger la santé), et approbation automatique si l'assureur manque le délai.
• Définition : Les « tests de biomarqueurs d'Alzheimer » incluent l'analyse de tissus, de sang ou d'autres biospécimens et couvrent des tests uniques, des panels, des tests de protéines et le séquençage du génome entier/exome/transcriptome lorsqu'ils sont utilisés à des fins spécifiques liées à la maladie d'Alzheimer et conformes à l'étiquetage de la FDA, à la couverture nationale de Medicare ou aux directives cliniques.
• Équité et méthode : Les prestations doivent être fournies pour promouvoir un accès équitable, y compris pour les zones rurales et mal desservies, et soutenir les tests peu invasifs lorsque cela est approprié.
• Calendrier et étude : Les règles des régimes privés commencent pour les années de régime commençant un an après l'adoption ; les règles de Medicaid commencent pour les trimestres calendaires un an après l'adoption. Les NIH doivent commander une étude/rapport dans un délai d'un an et annuellement pour les deux années suivantes sur la valeur des tests de biomarqueurs.

Ce que cela signifie pour vous#

• Personnes ayant des régimes d'employeur privés ou des régimes individuels

  • Vous devez vous voir offrir une couverture pour les tests de biomarqueurs d'Alzheimer lorsqu'ils répondent aux objectifs et critères du projet de loi.
  • Votre partage des coûts pour ces tests ne peut pas être plus restrictif que le partage des coûts médical/chirurgical habituel de votre régime. Les régimes ne peuvent pas ajouter de co-paiements spéciaux supplémentaires uniquement pour ces tests.
  • Si votre médecin a besoin d'une autorisation préalable pour un test, le régime doit décider dans les 72 heures, ou 24 heures pour les cas urgents ; manquer le délai signifie que la demande est considérée comme approuvée.
  • Les régimes ne peuvent pas exiger de thérapie d'étape (essayer d'autres options d'abord) avant d'approuver ces tests.

• Bénéficiaires de Medicaid

  • Les programmes Medicaid des États doivent couvrir les mêmes tests de biomarqueurs d'Alzheimer et suivre les mêmes règles de couverture que les régimes privés.
  • La couverture prend effet à partir des trimestres calendaires un an après que le projet de loi devienne loi.

• Fournisseurs de soins de santé et laboratoires

  • Plus de patients pourraient recevoir des ordonnances pour des tests de biomarqueurs que l'assurance doit couvrir.
  • Les fournisseurs pourraient obtenir des décisions d'autorisation préalable plus rapides en raison des délais de 72/24 heures.
  • Les laboratoires qui effectuent des tests moléculaires ou génomiques pourraient voir une demande accrue, y compris pour des tests de séquençage plus larges inclus dans le projet de loi.

• Communautés rurales et mal desservies

  • Le projet de loi exige que les prestations soient fournies de manière à promouvoir un accès équitable ; cela pourrait signifier plus d'attention à offrir des tests peu invasifs et à atteindre les zones mal desservies. Le projet de loi ne fixe pas de programmes ou de financements spécifiques pour la sensibilisation ou l'infrastructure.

• Chercheurs et agences fédérales

  • Les NIH doivent engager les Académies nationales pour étudier et faire rapport sur la valeur des tests de biomarqueurs dans un délai d'un an, puis annuellement pendant deux autres années.

Dépenses#

Aucune information disponible publiquement.

• Le projet de loi lui-même n'inclut pas d'estimation fiscale ou de chiffres de coût.
• Domaines probables de coût ou de changement administratif (non estimés dans le projet de loi) :
  • Augmentation des dépenses médicales pour les assureurs et Medicaid pour payer plus de tests de biomarqueurs.
  • Coûts administratifs pour les assureurs pour mettre à jour les règles de couverture, mettre en œuvre des processus d'autorisation préalable plus rapides et supprimer les règles de thérapie d'étape.
  • Coûts pour les laboratoires pour augmenter leur capacité ou se conformer à la demande, en particulier pour des tests génomiques complexes.
  • Coût pour les NIH de contracter avec les Académies nationales pour l'étude et les rapports requis (montant non spécifié).
• Le projet de loi ne précise pas si les règles de correspondance Medicaid fédérales changent ou s'il y a un financement fédéral supplémentaire pour aider les États à couvrir l'augmentation de la demande de tests.

Point de vue des partisans#

• Le projet de loi semble destiné à élargir l'accès aux tests qui peuvent détecter ou informer le traitement de la maladie d'Alzheimer plus tôt.
• Les partisans peuvent faire valoir que cela pourrait aider les gens à connaître leur risque d'Alzheimer plus tôt, à identifier qui pourrait être éligible à des traitements approuvés par la FDA, et à améliorer la sélection et le suivi des traitements.
• Les délais d'autorisation préalable et la règle d'auto-approbation visent à accélérer l'accès des patients aux tests.
• Exiger la parité dans le partage des coûts et interdire la thérapie d'étape pour ces tests vise à réduire les barrières financières et administratives.
• Exiger l'équité et une préférence pour les tests peu invasifs pourrait améliorer l'accès pour les populations rurales et mal desservies.

Point de vue des opposants#

• Une préoccupation est le coût : la couverture obligatoire pourrait augmenter les dépenses à court terme pour les assureurs privés et Medicaid, mais le projet de loi ne fournit aucune estimation de coût ou de financement aux États.
• La définition des tests de biomarqueurs dans le projet de loi est large et inclut le séquençage du génome entier/exome/transcriptome. Cela peut soulever des questions sur la confidentialité, la gestion des informations génétiques et les découvertes incidentales. Le projet de loi ne fixe pas de règles pour l'utilisation des données ou les protections au-delà de la couverture.
• Le projet de loi ne limite pas la fréquence ou les scénarios cliniques précis dans lesquels les tests peuvent être ordonnés au-delà de la référence à l'étiquetage de la FDA, à la couverture de Medicare ou aux directives cliniques ; cela pourrait permettre une utilisation large sans limites cliniques claires.
• Des délais d'autorisation préalable plus rapides (72/24 heures) peuvent être difficiles à respecter pour certains assureurs ou fournisseurs et pourraient créer une pression administrative.
• Il n'est pas clair comment les « directives de pratique clinique » ou les « déclarations de consensus » seront identifiées dans la pratique et quelles directives d'organisations seront prises en compte. Le projet de loi exige que ces documents soient élaborés de manière indépendante avec des politiques de conflit d'intérêts, mais il ne précise pas qui prendra ces décisions.
• Le projet de loi exige que les NIH commandent une étude, mais il ne retarde pas le mandat de couverture jusqu'après l'étude, de sorte que la couverture commencerait avant que les résultats de l'étude ne soient disponibles.