Loi sur l'amélioration de la concurrence dans le secteur pharmaceutique

Résumé#

Ce projet de loi ajoute une nouvelle section à la Loi sur la Commission fédérale du commerce qui considère certains types de « changement de produit » par les fabricants de médicaments ou de produits biologiques comme une méthode de concurrence déloyale. Il définit des termes tels que médicament générique, biosimilaire, produit de référence, produit de suivi, changement radical et changement progressif. Le projet de loi stipule qu'un fabricant est présumé (prima facie) avoir participé à un changement de produit illégal pendant une période spécifique après le dépôt d'une demande de médicament générique ou biosimilaire si le fabricant (A) effectue un changement radical (par exemple, retirer ou cesser de commercialiser l'ancien produit d'une manière qui entrave la concurrence et vendre un produit de suivi) ou (B) effectue un changement progressif (prenant des mesures qui désavantagent l'ancien produit tout en vendant un produit de suivi). Le projet de loi énumère des exclusions étroites pour la promotion véridique et l'arrêt de la promotion. Il permet aux fabricants de justifier leurs actions auprès de la FTC ou d'un tribunal pour des raisons de sécurité des patients, de perturbations d'approvisionnement inévitables ou de raisons pro-concurrentielles légitimes. La FTC peut enquêter, engager des procédures administratives, demander des injonctions temporaires ou permanentes, et poursuivre en justice devant le tribunal de district pour des recours équitables, y compris le remboursement et la restitution. Le projet de loi permet un examen judiciaire des ordonnances finales de la FTC dans certains tribunaux et permet à la FTC de rédiger des règles pour définir des termes. Il s'applique aux comportements et aux procédures après la date à laquelle le projet de loi devient loi et ne remplace pas les lois antitrust existantes.

Ce que cela signifie pour vous#

• Si vous êtes un fabricant, le projet de loi crée une nouvelle norme de la FTC qui peut être utilisée pour contester les modifications que vous apportez à un médicament ou à un produit biologique approuvé lorsqu'un demandeur de médicament générique ou biosimilaire a déposé une demande. Vous devrez peut-être montrer des justifications de sécurité ou d'autres justifications pour éviter l'application.
• Si vous fabriquez ou prévoyez de commercialiser un médicament générique ou un biosimilaire, le projet de loi donne à la FTC une base claire pour contester les actions des fabricants qui pourraient bloquer votre produit d'atteindre les patients.
• Si vous êtes un patient ou un fournisseur de soins de santé, le projet de loi modifie ce que la FTC peut examiner concernant les changements de produits des fabricants, mais le texte ne décrit pas d'effets spécifiques sur l'accès, les prix ou la disponibilité.

Dépenses#

Aucune information disponible publiquement.

Point de vue des partisans#

Le texte du projet de loi indique que son objectif est d'interdire le changement de produit et de donner à la Commission fédérale du commerce des outils pour traiter les actions des fabricants qui entravent la concurrence des médicaments génériques ou des biosimilaires. Il crée un cadre juridique pour identifier les changements radicaux et progressifs et pour que la FTC puisse demander des recours.

Point de vue des opposants#

Aucune information disponible publiquement.