Ce projet de loi modifie les règles de brevet pour les produits biologiques (comme de nombreux médicaments modernes). Il met à jour 35 U.S.C. 271(e) pour indiquer que la soumission d'informations pour obtenir l'approbation d'un produit biologique peut enfreindre des brevets qui revendiquent le produit, ses utilisations ou les méthodes et matériaux utilisés pour le fabriquer. Si le fabricant d'un produit biologique approuvé (le parrain du produit de référence) poursuit une entreprise cherchant à obtenir l'approbation d'un produit similaire en vertu de la section 351(k) de la Loi sur la santé publique, le parrain peut revendiquer jusqu'à 20 brevets dans ce procès. Pas plus de 10 de ces brevets peuvent avoir été délivrés après une date spécifique liée à la section 351(l)(7)(A).
Le projet de loi énumère quels brevets comptent pour la limite : les brevets qui revendiquent le produit biologique ou ses utilisations, les brevets sur les méthodes ou matériaux de fabrication, les brevets qui apparaissent sur certaines listes de brevets en vertu de la section 351(l), et les brevets avec certaines dates de dépôt ou revendications non utilisées par le produit de référence. Un tribunal peut autoriser plus de brevets dans des cas spéciaux, par exemple si la justice l'exige ou pour "un juste motif" tel que lorsque le demandeur n'a pas fourni les informations requises, lorsque le demandeur a modifié matériellement le produit ou le processus, ou lorsque la délivrance d'un brevet a été retardée par l'Office des brevets. Le tribunal peut également considérer si le parrain du produit de référence a fourni suffisamment d'informations pour expliquer pourquoi des brevets supplémentaires sont nécessaires.
La limite sur les brevets revendiqués ne s'applique que si le demandeur cherchant l'approbation complète les actions spécifiées en vertu de la section 351(l) et ne s'applique pas aux brevets qui revendiquent des méthodes d'utilisation du produit biologique dans le traitement, le diagnostic ou la prévention. Les amendements s'appliquent aux demandes 351(k) déposées à compter de la date d'entrée en vigueur du projet de loi.
Aucune information disponible publiquement sur les coûts ou économies n'est incluse dans le texte du projet de loi ou les métadonnées fournies.
Aucune information disponible publiquement sur les raisons ou arguments déclarés par les partisans n'est incluse dans le texte du projet de loi ou les métadonnées fournies.
Aucune information disponible publiquement sur les raisons ou arguments déclarés par les opposants n'est incluse dans le texte du projet de loi ou les métadonnées fournies.