Résumé#
Ce projet de loi permet à la Commission fédérale du commerce (CFC) de considérer certaines pétitions citoyennes concernant les approbations de médicaments comme une concurrence déloyale lorsque ces pétitions sont principalement utilisées pour retarder l'approbation de médicaments génériques concurrents ou de biosimilaires. Le projet de loi définit une pétition "frauduleuse" comme étant objectivement sans fondement ou une série de pétitions utilisées pour interférer avec un concurrent en utilisant le processus gouvernemental plutôt que le résultat. Si le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux (HHS) détermine qu'une pétition a été déposée principalement pour retarder l'approbation et renvoie cette détermination à la CFC avec des raisons, la pétition est présumée faire partie d'une série frauduleuse, à moins que le pétitionnaire ne prouve le contraire. La CFC peut poursuivre en justice au niveau fédéral, demander des pénalités civiles et d'autres recours, et le projet de loi précise qu'il ne limite pas d'autres autorités antitrust ou de la CFC. La loi s'applique aux pétitions couvertes déposées à compter de l'entrée en vigueur et comprend une clause de divisibilité.
Ce que cela signifie pour vous#
- Si vous soumettez une pétition citoyenne qui est jugée frauduleuse, la CFC pourrait engager une action civile contre vous pour concurrence déloyale.
- Le secrétaire du HHS peut renvoyer des pétitions à la CFC avec une constatation motivée que la pétition a été déposée principalement pour retarder l'approbation d'un médicament couvert ; de tels renvois créent une présomption légale dans les affaires de la CFC.
- Les entreprises qui demandent l'approbation de médicaments génériques ou de biosimilaires peuvent faire face à moins de retards dus à des pétitions que les agences fédérales considèrent comme des tentatives frauduleuses de bloquer la concurrence.
- Le projet de loi ne s'applique qu'aux pétitions liées à certaines demandes d'approbation de médicaments et aux pétitions déposées à compter de l'entrée en vigueur de la loi.
Dépenses#
- Le projet de loi autorise des pénalités civiles pour chaque violation. Une personne reconnue responsable peut être condamnée à une amende pouvant atteindre le plus élevé des montants suivants :
- les revenus que la personne a gagnés grâce aux ventes de tout médicament mentionné dans la demande couverte pendant la période où la ou les pétitions étaient sous examen par le HHS ; ou
- 50 000 $ pour chaque jour calendaire où chaque pétition frauduleuse (ou pétition dans une série frauduleuse) était sous examen par le HHS.
- Le projet de loi précise que ces pénalités s'ajoutent à d'autres recours fédéraux en vertu de la loi antitrust ou de la loi sur la CFC.
- Aucune information disponible publiquement sur les coûts budgétaires ou administratifs plus larges pour les agences fédérales n'est fournie dans le texte du projet de loi.
Point de vue des partisans#
Le projet de loi est décrit comme permettant à la CFC de dissuader le dépôt de pétitions citoyennes frauduleuses destinées à interférer avec l'approbation de médicaments génériques concurrents ou de biosimilaires. Il vise à favoriser la concurrence et à aider les agences fédérales à examiner les pétitions déposées de bonne foi qui soulèvent de réelles préoccupations en matière de santé publique.
Point de vue des opposants#
Aucune information disponible publiquement.