Ce projet de loi, la Loi sur la préservation de l'accès aux génériques et biosimilaires abordables, rendrait illégal pour les entreprises de médicaments de marque ou de produits biologiques de donner de la valeur aux demandeurs de génériques ou de biosimilaires en échange du retard de l'entrée sur le marché du concurrent. Il ajoute une nouvelle section 27 à la Loi sur la Commission fédérale du commerce qui considère de tels accords comme des méthodes de concurrence déloyales. Le projet de loi crée une présomption légale qu'un accord est anticoncurrentiel si un déposant de générique (ANDA) ou un déposant de demande de biosimilaire reçoit quoi que ce soit de valeur et accepte de limiter ou de renoncer à la recherche, à la fabrication, au marketing ou aux ventes. Les parties peuvent contester la présomption en montrant que le paiement était pour d'autres services ou que les avantages proconcurrentiels l'emportent sur les préjudices.
Le projet de loi permet à la FTC d'intenter des actions civiles devant un tribunal fédéral, de demander des injonctions et de récupérer des pénalités civiles. Les pénalités peuvent atteindre jusqu'à trois fois la valeur raisonnablement attribuable à la violation, les tribunaux tenant compte de facteurs tels que la culpabilité et les bénéfices. Le projet de loi énumère des exclusions spécifiques où la contrepartie est autorisée, y compris le droit de commercialiser avant l'expiration du brevet ou de l'exclusivité, des frais de litige raisonnables (plafonnés à 7 500 000 $ en 2025 et ajustés par la suite), et des engagements de ne pas poursuivre. Il modifie également des lois connexes pour exiger que les entreprises déposent des certifications concernant les règlements, pour inclure les procédures du Tribunal des brevets dans les avis requis, et lie les violations à la perte de certains droits d'exclusivité de 180 jours. La FTC doit faire rapport dans un délai d'un an sur la question de savoir s'il faut ajouter une exclusion pour la contrepartie qui est une renonciation ou une décharge de dommages. La FTC doit commencer l'application dans les 6 ans suivant les dépôts de certification requis. La nouvelle règle s'applique aux accords conclus à compter de la date d'entrée en vigueur.
Aucune information disponible publiquement sur les coûts ou économies budgétaires globaux du projet de loi n'est fournie dans le texte du projet de loi. Le projet de loi précise les pénalités civiles à payer aux États-Unis pouvant atteindre jusqu'à trois fois la valeur raisonnablement attribuable à une violation, et il fixe un plafond sur les paiements de frais de litige autorisés (par exemple, 7 500 000 $ pour l'année civile 2025, ajusté par la suite).
Les conclusions et les objectifs déclarés du projet de loi indiquent qu'il rétablirait l'intention originale des lois qui encouragent la concurrence précoce des génériques et biosimilaires, mettrait fin aux règlements de "paiement inversé" qui partagent les bénéfices de monopole pour retarder la concurrence, protégerait les consommateurs et les payeurs de soins de santé, et soutiendrait les principes antitrust en interdisant les pratiques anticoncurrentielles dans l'industrie pharmaceutique.
Aucune information disponible publiquement sur les points de vue ou objections des opposants n'est incluse dans le texte du projet de loi ou les métadonnées fournies.