Réglementation des additifs alimentaires zootechniques

Résumé#

Ce projet de loi crée une nouvelle catégorie appelée « substance alimentaire zootechnique pour animaux » et établit des règles sur la manière dont ces produits sont examinés, étiquetés et vendus. Il stipule que ces produits sont considérés comme des additifs alimentaires et doivent passer par le processus de pétition des additifs alimentaires de la FDA avec des données supplémentaires sur l'effet et la dose prévue du produit. Le projet de loi exige également une déclaration spécifique sur l'étiquette indiquant que le produit n'est pas destiné à diagnostiquer ou traiter des maladies chez les animaux.

• Changement principal : Définit les substances alimentaires zootechniques pour animaux (produits ajoutés à l'alimentation ou à l'eau des animaux pour modifier le microbiome intestinal, réduire les agents pathogènes d'origine alimentaire, ou affecter autrement la structure/fonction des animaux en agissant uniquement dans l'intestin) et les considère comme des additifs alimentaires soumis au processus d'approbation des additifs alimentaires.
• Données requises : Les pétitions pour ces substances doivent inclure toutes les données pertinentes sur l'effet prévu, la quantité nécessaire et des rapports complets d'enquêtes et de méthodes.
• Normes d'approbation : La FDA peut refuser l'approbation si une pétition ne parvient pas à démontrer que l'utilisation proposée atteindra l'effet prévu dans les conditions spécifiées.
• Étiquetage : Les étiquettes doivent indiquer que le produit est « Non destiné à être utilisé dans le diagnostic, la guérison, l'atténuation, le traitement ou la prévention des maladies chez les animaux. » Les étiquettes peuvent décrire les effets prévus liés à l'intestin ou au microbiome.
• Exclusions : La définition exclut les substances destinées à traiter des maladies, les hormones, certains moitiés de médicaments précédemment approuvés, les ionophores et tout autre élément exclu par la réglementation du HHS.
• Limite sur les mandats : Le projet de loi stipule que le gouvernement ne peut exiger à quiconque d'utiliser ces substances.

Ce que cela signifie pour vous#

• Fabricants d'aliments pour animaux et d'additifs

  • Doivent traiter ces produits comme des additifs alimentaires et préparer une pétition d'additif alimentaire avec des données détaillées sur les effets et la dose.
  • Doivent inclure la déclaration d'étiquette requise sur le non-traitement.
  • Pourraient faire face à des tests et une documentation supplémentaires avant de mettre de nouveaux produits sur le marché.

• Agriculteurs, producteurs de bétail et propriétaires d'animaux

  • Si vous achetez ou utilisez des produits qui modifient l'intestin des animaux ou réduisent les agents pathogènes, ces produits seront réglementés selon ce nouveau chemin.
  • Les étiquettes indiqueront clairement que ces produits ne sont pas destinés à diagnostiquer ou traiter des maladies.

• Vétérinaires

  • Les produits couverts par cette loi ne peuvent pas être étiquetés ou revendiqués comme traitements pour des maladies ; les revendications thérapeutiques resteraient sous les règles des médicaments.
  • Pourraient voir des distinctions plus claires entre les additifs alimentaires et les médicaments.

• Régulateurs fédéraux (FDA / HHS)

  • Doivent appliquer le processus d'examen des additifs alimentaires à ces substances et peuvent rédiger des règles pour exclure d'autres éléments de la définition.
  • Auront un nouvel ensemble de tâches d'examen des pétitions spécifiques à ces produits.

• Consommateurs et sécurité alimentaire

  • Le projet de loi se concentre sur la sécurité et les preuves pour les produits qui affectent les microbiomes intestinaux des animaux producteurs de nourriture ou les charges pathogènes. Tout effet probable sur la sécurité alimentaire dépend des produits qui sont approuvés.

Dépenses#

Aucune information disponible publiquement.

• Le projet de loi lui-même n'inclut pas d'estimation fiscale dans le matériel fourni.
• Cela pourrait signifier des coûts supplémentaires pour les entreprises pour réaliser des études et préparer des pétitions.
• Cela augmenterait probablement le travail d'examen de la FDA et pourrait nécessiter des ressources de l'agence pour rédiger et mettre en œuvre de nouvelles règles et examiner les pétitions.
• Les changements d'étiquettes et la conformité pourraient créer des coûts pour les fabricants et les distributeurs.

Point de vue des partisans#

• Le projet de loi semble destiné à créer un chemin réglementaire clair pour les produits qui modifient les microbiomes intestinaux des animaux ou réduisent les agents pathogènes d'origine alimentaire chez les animaux de nourriture.
• Les partisans peuvent faire valoir que l'exigence de données sur l'effet prévu et la dose améliore la sécurité et garantit que les produits fonctionnent réellement comme revendiqué.
• La déclaration d'étiquette requise vise à prévenir les revendications thérapeutiques trompeuses et à protéger la santé animale et publique.
• La définition et l'autorité de réglementation établissent des limites afin que des produits similaires soient traités de manière cohérente en vertu de la loi.
• La déclaration explicite selon laquelle le gouvernement ne peut pas forcer l'utilisation de ces produits protège le choix des producteurs.

Point de vue des opposants#

• Une préoccupation est que l'exigence de rapports d'enquête complets et de preuves de l'effet prévu pourrait ralentir l'accès au marché pour de nouveaux produits et augmenter les coûts de développement.
• Le projet de loi n'inclut pas d'estimation des coûts publics, il est donc peu clair combien de fardeau supplémentaire cela imposerait au personnel de la FDA ou aux budgets de tests de l'industrie.
• Il n'est pas clair comment le HHS utilisera son pouvoir de réglementation pour exclure des éléments de la définition ; cette incertitude pourrait créer une confusion réglementaire.
• L'exigence d'étiquetage pourrait limiter la manière dont les fabricants communiquent des avantages légitimes de structure/fonction, selon la manière dont la FDA interprète les déclarations autorisées.
• Le projet de loi se concentre sur la question de savoir si un produit atteint son effet prévu ; il pourrait laisser des questions ouvertes sur la durée des examens et les types d'études que la FDA exigera.