Réforme de l'interchangeabilité des biosimilaires

Résumé#

Ce projet de loi supprime la détermination fédérale distincte d'"interchangeabilité" pour les produits biologiques biosimilaires et rend la plupart des biosimilaires automatiquement interchangeables avec leur produit de référence après une courte période de transition. Son objectif déclaré est de réduire les étapes réglementaires que le titre du projet de loi qualifie de "formalités administratives" et de simplifier l'entrée sur le marché pour les biosimilaires.

• Changement principal : Les biosimilaires autorisés dans le cadre du processus fédéral de biosimilaires seront considérés comme interchangeables avec le produit de référence soit lors de l'octroi de la licence, soit 60 jours après l'entrée en vigueur de la loi, avec une exception étroite pour protéger les périodes d'exclusivité déjà émises.
• Règle de transition : Le projet de loi fixe une date de transition de 60 jours après l'adoption, date à laquelle l'interchangeabilité automatique prend effet pour les produits autorisés avant cette date.
• Protection de l'exclusivité : Si un biosimilaire ou un produit biologique a déjà une période d'"exclusivité interchangeable initiale" non expirée en vigueur lors de l'adoption, cette exclusivité reste en vigueur jusqu'à son expiration. La nouvelle interchangeabilité automatique est retardée lorsque cette exclusivité s'applique.
• Nettoyage législatif : Le projet de loi modifie les lois fédérales pour supprimer les références distinctes aux biosimilaires "interchangeables" et met à jour le langage juridique connexe.
• Orientation de la FDA : La FDA doit mettre à jour ou révoquer les documents d'orientation antérieurs et émettre des orientations révisées concernant la biosimilarité et l'interchangeabilité dans des délais fixés (généralement dans les 18 mois).

Ce que cela signifie pour vous#

• Fabricants de biosimilaires

  • Cela pourrait signifier que vous n'avez plus besoin de soumettre des données d'interchangeabilité distinctes (comme des études de changement) pour obtenir une étiquette d'interchangeabilité fédérale pour la plupart des futurs biosimilaires.
  • Vous pourriez être en mesure de commercialiser des produits plus rapidement et à un coût de développement inférieur si les exigences en matière d'études de changement sont effectivement supprimées.
  • Si vous détenez déjà une période d'exclusivité pour être le premier produit interchangeable, cette exclusivité est préservée jusqu'à son expiration.

• Fabricants de produits biologiques de référence (fabricants de marques)

  • La valeur d'une future exclusivité "premier interchangeable" pourrait être réduite, car l'interchangeabilité sera automatique pour la plupart des nouveaux biosimilaires.
  • Les périodes d'exclusivité existantes pour les produits autorisés avant l'adoption sont préservées jusqu'à leur expiration.

• Pharmaciens

  • Cela pourrait faciliter le remplacement d'un biosimilaire par un produit biologique de référence prescrit dans les États dont les lois permettent le remplacement basé sur une constatation d'interchangeabilité de la FDA. Les règles de substitution des États varient, donc l'effet immédiat dépendra de la loi de l'État.

• Patients

  • Cela pourrait augmenter la chance qu'un patient reçoive un produit biosimilaire à la place d'un produit biologique de référence là où le remplacement est autorisé.
  • Le projet de loi ne modifie pas directement les règles de soins cliniques. Les décisions de changement peuvent encore être guidées par le jugement clinique et la loi pharmaceutique de l'État.

• Assureurs et payeurs

  • Pourraient avoir plus d'options pour les contrats ou les listes de produits préférés, augmentant potentiellement l'utilisation des biosimilaires.

• FDA et agences fédérales

  • La FDA doit réviser ou révoquer les orientations d'interchangeabilité existantes et émettre de nouvelles orientations dans les délais fixés par le projet de loi. Cela nécessite du temps de personnel et du travail de rédaction de règles.

Dépenses#

Aucune information disponible publiquement sur une estimation formelle des coûts ou une note fiscale n'est incluse dans le texte du projet de loi ou le matériel d'accompagnement.

• La FDA encourra des coûts administratifs et de personnel pour mettre à jour et réémettre des documents d'orientation dans les délais fixés par le projet de loi.
• Les fabricants pourraient économiser sur les coûts de réalisation d'études cliniques supplémentaires de changement qui font généralement partie d'une demande d'interchangeabilité. Le projet de loi lui-même ne quantifie pas ces économies.
• Tout changement en aval dans les dépenses de santé (par exemple, en raison d'une plus grande adoption des biosimilaires et des effets potentiels sur les prix) n'est pas estimé dans les documents disponibles.

Point de vue des partisans#

• Le projet de loi semble destiné à éliminer ce qu'il appelle des étapes réglementaires duplicables qui retardent l'accès aux biosimilaires.
• Un argument possible en faveur du projet de loi est que rendre les biosimilaires automatiquement interchangeables accélérera l'accès des patients et augmentera la concurrence sur les marchés biologiques.
• Les partisans peuvent faire valoir que cela réduit le besoin d'études de changement supplémentaires, abaissant les coûts de développement pour les fabricants de biosimilaires.
• Exiger des mises à jour des orientations de la FDA pourrait clarifier le chemin de révision et éliminer les documents d'orientation conflictuels ou obsolètes.

Point de vue des opposants#

• Une préoccupation est que la suppression de la norme d'interchangeabilité distincte pourrait éliminer les preuves cliniques spécifiques de changement (études de changement) que certains considèrent comme importantes pour démontrer la sécurité et l'efficacité lorsque les patients changent de produits.
• Le projet de loi n'explique pas pleinement comment l'interchangeabilité automatique interagira avec les diverses lois de substitution pharmaceutique des États. Les règles des États varient, donc la substitution au niveau de la pharmacie peut ne pas être uniforme à travers le pays.
• En rendant l'interchangeabilité automatique pour les futurs biosimilaires, le projet de loi pourrait affaiblir l'incitation commerciale représentée par l'exclusivité du premier interchangeable pour les futurs demandeurs. Comment cela affecte l'innovation et l'investissement n'est pas quantifié.
• Cela pourrait créer un patchwork où certains produits restent effectivement non interchangeables tandis que d'autres sont automatiquement interchangeables en fonction des périodes d'exclusivité existantes. La gestion pratique de ces interactions de timing et d'exclusivité n'est pas entièrement détaillée dans le projet de loi.
• Le projet de loi exige des mises à jour des orientations de la FDA mais n'inclut pas d'estimation fiscale des coûts de l'agence ni ne précise les détails de mise en œuvre sur la manière dont la FDA passera des orientations existantes.

Ce qui n'est pas clair dans le matériel disponible : le texte du projet de loi ne fournit pas d'estimation fiscale, et il laisse certaines questions de mise en œuvre - en particulier comment l'interchangeabilité automatique fonctionnera à travers les différentes lois de substitution des États et comment la FDA gérera les produits qui se sont appuyés sur d'autres biosimilaires plutôt que directement sur le produit de référence.