Résumé#
Ce projet de loi, la Loi sur l'élimination des broussailles pour accroître la concurrence (ETHIC), limite le nombre de brevets qu'un titulaire de brevet peut faire valoir dans certains procès liés à l'approbation de médicaments génériques ou biosimilaires. Il permet à un titulaire de brevet de faire valoir au maximum un brevet de chaque "Groupe de Brevets" défini lorsqu'il poursuit une entreprise qui cherche l'approbation de la FDA ou qui fabrique ou vend le produit approuvé. L'objectif est de réduire les grands ensembles de brevets ("broussailles de brevets") qui peuvent retarder la concurrence des génériques et des biosimilaires.
- Changement principal : Dans les poursuites pour contrefaçon qui découlent de la loi utilisée pour les actions liées à la FDA, un plaignant peut faire valoir au maximum un brevet par "Groupe de Brevets" contre une partie donnée.
- Ce qui compte comme un Groupe de Brevets : Deux brevets ou demandes de brevets ou plus détenus en commun qui sont liés par des déclarations de brevet utilisées pour éviter le double brevetage. (Une déclaration est une affirmation qu'un brevet ultérieur ne prolongera pas la période de brevetage ou ne revendiquera pas la même invention qu'un brevet antérieur.)
- Portée : La limite s'applique aux poursuites contre les demandeurs d'approbation de la FDA pour des médicaments ou des biosimilaires, contre les titulaires de ces approbations, et contre les parties fabriquant, vendant ou important ces produits approuvés.
- Calendrier : La limite s'applique aux demandes d'approbation ou de licence de la FDA déposées à compter de la date d'entrée en vigueur du projet de loi.
- Procédure : Un titulaire de brevet qui fait valoir un brevet d'un Groupe de Brevets ne peut pas ultérieurement engager une autre poursuite faisant valoir un brevet différent de ce même Groupe de Brevets contre la même partie.
Ce que cela signifie pour vous#
- Titulaire de brevets (entreprises de médicaments de marque et biologiques) : Vous pouvez toujours poursuivre pour contrefaçon de brevet dans ces affaires liées à la FDA, mais vous devez choisir au maximum un brevet de chaque Groupe de Brevets à faire valoir contre un demandeur ou un fabricant donné. Vous ne pouvez pas ultérieurement engager une poursuite distincte contre cette même partie en faisant valoir un autre brevet du même groupe.
- Demandeurs de génériques et biosimilaires (déposants ANDA, 505(b)(2) et 351(k)) : Vous pourriez faire face à moins de brevets affirmés contre vous dans une poursuite pour contrefaçon liée à la FDA. Cela pourrait réduire le risque juridique et accélérer la capacité à mettre un produit sur le marché.
- Entreprises fabriquant, vendant ou important des médicaments/biologiques approuvés : La même limite s'applique si vous êtes poursuivi en vertu de la disposition légale énumérée ; vous pourriez faire face à moins de brevets affirmés de chaque collection de brevets détenus en commun.
- Tribunaux et parties en litige : Les juges et les parties devront identifier les Groupes de Brevets en fonction des déclarations de brevet. Cela fera partie de la préparation de l'affaire et pourrait nécessiter des déterminations factuelles et juridiques concernant la propriété et les déclarations.
- Patients et acheteurs : Si le projet de loi accélère l'entrée des génériques ou biosimilaires, cela pourrait conduire à une disponibilité plus précoce d'alternatives à moindre coût. Cet effet dépendrait de la fréquence à laquelle les Groupes de Brevets bloquent actuellement la concurrence.
Dépenses#
Aucune information disponible publiquement.
- Le texte du projet de loi n'inclut pas de note ou d'estimation fiscale.
- Ce changement pourrait modifier les coûts juridiques : les défendeurs pourraient voir la portée des litiges réduite, tandis que les tribunaux et les parties pourraient passer du temps et de l'argent à résoudre quels brevets appartiennent à quel Groupe de Brevets.
- Il pourrait y avoir des impacts commerciaux indirects pour les titulaires de brevets en raison de la capacité réduite à faire valoir plusieurs brevets dans des poursuites connexes ; le texte du projet de loi ne quantifie aucun effet sur les revenus ou le budget.
Point de vue des partisans#
- Le projet de loi semble destiné à réduire les "broussailles de brevets" qui regroupent de nombreux brevets pour bloquer la concurrence.
- Les partisans pourraient faire valoir que limiter les brevets affirmés par Groupe de Brevets rendra plus difficile l'utilisation de grands ensembles de brevets pour retarder l'entrée des génériques et des biosimilaires.
- Cela pourrait être perçu comme une amélioration de la concurrence pour les médicaments et les biologiques et potentiellement une réduction des prix en rendant les litiges d'approbation plus simples et plus étroits.
- Le projet de loi cible les poursuites liées à l'approbation et à la licence de la FDA, il se concentre donc sur le point où les litiges sur les brevets peuvent le plus directement retarder l'entrée sur le marché.
Point de vue des opposants#
- Une préoccupation est que le projet de loi limite les droits d'exécution des brevets en forçant les titulaires de brevets à choisir un seul brevet par Groupe de Brevets dans certaines poursuites.
- Il n'est pas clair comment les tribunaux appliqueront la définition du Groupe de Brevets dans des familles de brevets complexes, ce qui pourrait créer des litiges et un travail supplémentaire pour les tribunaux.
- La règle ne s'applique qu'aux poursuites en vertu de la disposition légale spécifique liée à la FDA ; elle n'empêche pas les titulaires de brevets d'affirmer d'autres brevets dans d'autres types de poursuites, ce qui pourrait encourager un comportement stratégique.
- Les titulaires de brevets pourraient réagir en modifiant la manière dont les brevets sont détenus ou rédigés pour éviter d'être dans le même Groupe de Brevets, créant ainsi une nouvelle complexité juridique.
- Le projet de loi ne fournit pas d'estimation des coûts ou des économies, donc l'effet fiscal net sur le gouvernement, l'industrie ou les consommateurs n'est pas spécifié.