Loi sur la divulgation des brevets de médicaments

Résumé#

Ce projet de loi exigerait des développeurs de médicaments et de biologiques qu'ils partagent et certifient la cohérence de certaines informations qu'ils envoient à la Food and Drug Administration (FDA) avec le Bureau des brevets et des marques des États-Unis (USPTO). Il crée également une nouvelle défense dans les poursuites pour contrefaçon de brevet lorsque le propriétaire d'un brevet a négligemment ou intentionnellement omis de faire les divulgations requises.

• Changement principal : Les sponsors de nouvelles demandes de médicaments et les titulaires de médicaments approuvés ou de biologiques sous licence doivent soumettre à l'USPTO toute information qui est "matérielle à la brevetabilité" qu'ils ont soumise à la FDA, et doivent certifier que les informations fournies à chaque agence sont cohérentes.
• Qui doit agir : Les demandeurs de médicaments et de biologiques, les titulaires de demandes ou de licences approuvées, ainsi que l'USPTO et la FDA (qui doivent mettre à jour les procédures).
• Application : Le fait de ne pas soumettre la certification requise est ajouté à la liste des actes interdits en vertu de la loi sur les médicaments (ce qui en fait une question d'application par la FDA). Le projet de loi donne également aux contrefacteurs accusés une défense légale si un propriétaire de brevet a négligemment ou intentionnellement omis de divulguer les informations requises.
• Portée et timing : Les règles s'appliquent aux nouvelles demandes déposées à compter de l'entrée en vigueur. Pour les demandes plus anciennes, les exigences s'appliquent principalement aux brevets délivrés ou aux soumissions faites après l'entrée en vigueur.
• Confidentialité : L'USPTO doit traiter les informations qu'il reçoit en vertu de cette règle comme s'il s'agissait de secrets commerciaux confidentiels ou d'informations financières détenues par la FDA.

Ce qui n'est pas clair : le projet de loi laisse ouverte la question de la manière dont les agences définiront "matériel à la brevetabilité" dans la pratique, comment l'application par la FDA sera effectuée, et quelles pénalités (le cas échéant) suivront de l'acte interdit ajouté au-delà des outils d'application existants.

Ce que cela signifie pour vous#

• Entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques (sponsors et titulaires de brevets) :

  • Doivent préparer et soumettre des documents supplémentaires à l'USPTO qui correspondent à ce qu'ils ont donné à la FDA lorsque ce matériel pourrait affecter la brevetabilité.
  • Doivent fournir des certifications sur la cohérence entre les soumissions à la FDA et à l'USPTO.
  • Pourraient faire face à des actions d'application de la FDA s'ils ne fournissent pas les certifications requises.
  • Pourraient avoir besoin de nouveaux processus internes pour suivre ce qui a été dit à chaque agence.

• Fabricants de médicaments génériques et biosimilaires :

  • Pourraient utiliser la nouvelle défense de non-divulgation dans les litiges sur les brevets si un propriétaire de brevet a omis de faire les divulgations requises ; cela pourrait affecter la force de certaines revendications de contrefaçon.
  • Pourraient avoir accès (indirectement, par le biais de litiges) à des arguments selon lesquels un brevet n'aurait pas dû être accordé.

• USPTO et FDA :

  • Doivent mettre à jour les règles et procédures pour accepter et protéger les informations provenant de l'autre agence.
  • Auront un travail supplémentaire pour traiter les déclarations de certification et les nouvelles soumissions.

• Patients et prescripteurs :

  • Le projet de loi ne modifie pas directement les normes d'approbation des médicaments, les prix ou les prescriptions. Tout effet en aval (par exemple, sur les litiges de brevets ou l'entrée de génériques) serait indirect et dépendrait de la manière dont les nouvelles règles sont appliquées.

• Tribunaux et plaideurs :

  • Les litiges sur les brevets de médicaments pourraient changer en raison de la nouvelle défense liée aux échecs de divulgation des informations requises.

Dépenses#

Aucune information disponible publiquement.

• Le projet de loi n'inclut pas de note fiscale dans le matériel fourni.
• Coûts possibles (non estimés dans le projet de loi) : temps de personnel supplémentaire et travail juridique pour les entreprises pharmaceutiques pour préparer des certifications et soumettre des informations ; mises à jour administratives et informatiques et coûts d'élaboration de règles pour l'USPTO et la FDA ; changements potentiels dans les coûts de litige pour les propriétaires de brevets et les contestataires.
• Le projet de loi exige que l'USPTO mette à jour les règlements ou procédures. Cela entraînera probablement des coûts de mise en œuvre pour l'agence, mais aucun montant en dollars n'est fourni.

Point de vue des partisans#

• Le projet de loi semble destiné à accroître la transparence entre ce que les développeurs de médicaments disent à la FDA et ce qu'ils disent à l'USPTO au sujet des brevets et des données qui soutiennent l'approbation.
• Un argument possible en faveur du projet de loi est que le partage des soumissions à la FDA avec l'USPTO pourrait réduire la probabilité que des brevets soient accordés sur la base d'informations incomplètes ou incohérentes.
• Les partisans peuvent considérer la défense de non-divulgation comme un outil pour décourager la rétention d'informations qui pourraient affecter la question de savoir si un brevet aurait dû être délivré.
• L'exigence de confidentialité pour l'USPTO tente de protéger les secrets commerciaux et les informations financières sensibles même lorsqu'elles sont partagées.

Point de vue des opposants#

• Une préoccupation est le fardeau administratif supplémentaire pour les entreprises de médicaments et de biologiques de préparer, certifier et suivre les soumissions dupliquées à deux agences.
• Le projet de loi ne définit pas clairement "matériel à la brevetabilité" jusqu'à ce que l'USPTO émette des règlements. Cette ambiguïté pourrait créer de l'incertitude pour les entreprises et les tribunaux.
• Même avec les protections de confidentialité requises, les entreprises peuvent s'inquiéter d'exposer des données de fabrication ou d'analyse sensibles à une seconde agence et de divulgations accidentelles dans le cadre de litiges.
• La nouvelle défense dans les affaires de brevets pourrait augmenter les litiges ou affaiblir les brevets existants de manière difficile à prédire.
• Il n'est pas clair comment l'application par la FDA s'appliquera dans la pratique et quelles pénalités suivront de l'acte interdit nouveau au-delà des recours existants.