Suivi des numéros de série pour les équipements pharmaceutiques

Résumé#

Ce projet de loi modifie la Loi sur les substances contrôlées pour exiger des numéros de série sur les machines à comprimer, les machines à encapsuler et certaines pièces clés des machines. Il élargit la définition de « personne réglementée » pour inclure les personnes qui fabriquent, vendent, importent, exportent ou négocient ces machines ou pièces. Le projet de loi ajoute également des exigences de tenue de dossiers et de déclaration des numéros de série et rend illégal de retirer, modifier ou traiter des machines ou pièces dont le numéro de série requis est manquant.

• Changement principal : Les personnes réglementées doivent marquer de façon permanente (graver, couler ou fixer autrement) un numéro de série sur une pièce non amovible de chaque machine à comprimer, machine à encapsuler ou « pièce critique » (définie comme le poinçon supérieur, le poinçon inférieur ou le moule).
• Les rapports de transactions réglementées doivent inclure le numéro de série.
• Le Procureur général doit rédiger des règlements dans les 180 jours et fournir des orientations spéciales pour les machines/pièces fabriquées avant la date d'entrée en vigueur de la loi.
• Les règles concernant les numéros de série ne s'appliquent qu'aux machines/pièces fabriquées, vendues ou déplacées après l'entrée en vigueur des règlements.
• Nouveaux actes interdits : retirer/modifier des numéros de série requis, et manipuler sciemment des machines/pièces avec des numéros de série retirés ou modifiés lorsqu'il y a des raisons de croire qu'un numéro de série était requis.

Ce que cela signifie pour vous#

• Fabricants d'équipements ou de pièces de compression ou d'encapsulation

  • Doivent fixer de façon permanente des numéros de série sur les pièces non amovibles des nouvelles machines et certaines pièces.
  • Doivent tenir des dossiers et déclarer les numéros de série comme l'exige les règlements du Procureur général.

• Distributeurs, vendeurs, importateurs, exportateurs, courtiers et commerçants

  • Doivent enregistrer et déclarer les numéros de série dans les transactions réglementées impliquant ces machines ou pièces.
  • Pourraient faire face à des pénalités s'ils retirent ou modifient des numéros de série, ou achètent, vendent, expédient ou possèdent sciemment des machines ou pièces avec des numéros de série requis retirés.

• Entreprises qui achètent ou utilisent ces machines (entreprises pharmaceutiques, fabricants sous contrat, etc.)

  • Pourraient avoir besoin de vérifier les numéros de série lors de l'acquisition ou de la réception de machines ou de pièces.
  • Pour les équipements usagés, suivre les orientations du Procureur général sur le marquage des anciennes machines pour se conformer.

• Forces de l'ordre et régulateurs

  • Recevront un nouveau point de données de rapport (numéros de série) pour tracer les machines et les pièces.
  • Le Procureur général doit émettre des règlements et des orientations d'application dans les 180 jours.

• Grand public

  • Le projet de loi modifie la façon dont certains équipements de fabrication sont suivis. Il ne réglemente pas directement les consommateurs ou les médicaments sur ordonnance.

Dépenses#

Aucune information disponible publiquement.

• Cela pourrait signifier de nouveaux coûts de conformité pour les fabricants, distributeurs et importateurs pour marquer les articles et tenir de nouveaux dossiers.
• Il pourrait y avoir des coûts administratifs pour le ministère de la Justice (Procureur général) pour rédiger et appliquer les règlements et fournir des orientations pour l'équipement existant.
• Les entreprises qui manipulent des machines usagées pourraient faire face à des coûts pour marquer les machines fabriquées précédemment selon les orientations du Procureur général.
• L'application et l'inspection pourraient augmenter les coûts pour les agences fédérales ou étatiques ; le texte du projet de loi ne fournit pas d'estimation fiscale.

Point de vue des partisans#

• Le projet de loi semble destiné à faciliter le suivi des machines à comprimer et à encapsuler et de leurs pièces clés grâce aux numéros de série.
• Un argument possible en faveur du projet de loi est que les dossiers de numéros de série pourraient aider les enquêteurs à relier des machines ou pièces spécifiques à des activités de fabrication illégales.
• Exiger des marquages permanents et des rapports pourrait dissuader la falsification de l'identité des machines et réduire l'anonymat des ventes et transferts d'équipement.
• Établir des règles et des orientations par l'intermédiaire du Procureur général crée une norme nationale uniforme pour le marquage et le rapport.

Point de vue des opposants#

• Une préoccupation est le manque d'estimation fiscale publique dans le texte du projet de loi ; le coût du marquage, de la tenue de dossiers et de l'application n'est pas spécifié.
• Le projet de loi rend la conformité dépendante des règlements que le Procureur général doit rédiger ; il n'est pas clair comment les détails (format des numéros de série, méthode de marquage des anciennes machines, exemptions) seront traités jusqu'à ce que ces règlements apparaissent.
• L'expression « raisons de croire raisonnables » pourrait créer une incertitude quant à savoir quand quelqu'un est légalement responsable de savoir qu'un numéro de série était requis.
• Exiger des numéros de série sur des « pièces non amovibles » peut être techniquement difficile pour certaines pièces ou anciennes machines ; l'exigence d'orientation tente d'aborder cela mais laisse les détails de mise en œuvre ouverts.
• La règle ne s'applique qu'aux machines et pièces fabriquées ou déplacées après l'entrée en vigueur des règlements, ce qui pourrait limiter l'impact immédiat sur l'équipement existant à moins que les orientations pour les anciennes machines ne soient largement appliquées.