Loi sur la transparence et la responsabilité des prix des PBM

Résumé#

Ce projet de loi (la Loi sur la transparence et la responsabilité des prix des PBM) modifie les règles concernant la manière dont Medicaid et Medicare paient pour les médicaments. Il exige de nouvelles enquêtes sur les prix des pharmacies pour Medicaid, interdit certaines pratiques de « tarification écart » par les gestionnaires de prestations pharmaceutiques (PBM) dans les contrats Medicaid, et ajoute des règles de rapport, d'audit et de transparence pour les PBM dans Medicare Partie D. L'objectif général est de rendre les paiements pour les médicaments plus précis et plus transparents, et de protéger l'accès aux pharmacies pour les patients.

Changements clés :

• Enquêtes sur le coût des médicaments Medicaid : Le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux (HHS) doit réaliser des enquêtes mensuelles pour établir des références nationales du coût d'acquisition des médicaments (similaires au NADAC). Les États doivent exiger que les pharmacies répondent. Des pénalités sont autorisées pour non-réponse ou réponses fausses.
• Interdiction de la tarification écart abusive dans Medicaid : Les contrats des États avec les PBM ou les entités de soins gérés qui couvrent les médicaments doivent utiliser un modèle de tarification de passage (coût des ingrédients + frais de distribution) et rapporter des coûts détaillés au niveau des médicaments. Les montants supérieurs à ce qui est payé aux pharmacies (écart) ne peuvent pas être réclamés pour des fonds fédéraux de contrepartie.
• Accès aux pharmacies Medicare : Les plans de la Partie D doivent permettre à toute pharmacie qui respecte des conditions contractuelles raisonnables de rejoindre les réseaux (toute pharmacie prête à participer). Le secrétaire doit établir des normes pour ce que signifient les conditions contractuelles « raisonnables et pertinentes » d'ici avril 2027. Le projet de loi crée une liste et un rapport pour les « pharmacies de détail essentielles » (celles sans alternatives à proximité).
• Responsabilité des PBM dans la Partie D : Les PBM doivent conclure des accords écrits avec les sponsors de la Partie D, limiter les revenus aux frais de service authentiques (avec quelques exceptions), fournir des rapports annuels lisibles par machine aux sponsors et au HHS avec des données détaillées au niveau des médicaments, permettre des audits et restituer des rémunérations inappropriées. De nouvelles règles de confidentialité limitent la divulgation publique de données sensibles.
• Études et supervision : Le projet de loi finance des études de l'Inspecteur général, une étude du GAO sur la compensation liée aux prix à travers la chaîne d'approvisionnement, et des rapports de MedPAC utilisant les nouvelles données.

Ce que cela signifie pour vous#

• Pharmacies de détail et non de détail

  • Doivent répondre aux enquêtes fédérales mensuelles (les pharmacies de détail commencent plus tôt ; les pharmacies non de détail commencent plus tard).
  • Pourraient faire face à des pénalités civiles pour refus de répondre aux enquêtes ou pour avoir donné de fausses informations (jusqu'à 100 000 $ par violation, sous réserve de la détermination du HHS).
  • Pourraient obtenir des règles plus claires sur l'adhésion aux réseaux Medicare Partie D si elles respectent des conditions contractuelles raisonnables.
  • Certaines pharmacies seront répertoriées comme « pharmacies de détail essentielles », que le gouvernement publiera.

• Gestionnaires de prestations pharmaceutiques (PBM)

  • Doivent utiliser la tarification de passage dans les contrats Medicaid (payer le coût des ingrédients et un frais de distribution et les transmettre aux pharmacies).
  • Dans Medicare Partie D, doivent signer des accords écrits avec les sponsors de plans et limiter la rémunération aux frais de service authentiques, rapporter des données détaillées au niveau des médicaments chaque année, permettre des audits et restituer des montants si les règles sont violées.
  • Doivent fournir des explications écrites pour les contrats avec les fabricants qui affectent la couverture ou le placement dans le formulaire.

• Agences Medicaid des États et entités de soins gérés

  • Doivent inclure des exigences de tarification de passage et de transparence dans les contrats PBM qui couvrent les médicaments, pour les contrats effectifs 18 mois après l'adoption.
  • Doivent exiger que les pharmacies répondent aux enquêtes du HHS.

• Sponsors Medicare Partie D et organisations MA

  • Doivent permettre à toute pharmacie respectant les nouvelles normes contractuelles raisonnables et pertinentes de participer.
  • Doivent inclure de nouvelles dispositions d'audit et de responsabilité dans les contrats avec les PBM.
  • Doivent soumettre des listes de pharmacies affiliées et rapporter certains paiements et frais au HHS.

• Bénéficiaires de Medicare

  • Le projet de loi pourrait augmenter le choix des pharmacies du réseau (règle de toute pharmacie prête à participer) et produire des rapports gouvernementaux sur l'accès aux pharmacies et les tendances des prix. Le projet de loi ne fixe pas directement les prix ou le partage des coûts pour les bénéficiaires.

• Agences fédérales et organes de supervision

  • Le HHS, le CMS, l'Inspecteur général, le GAO, le MedPAC et le Bureau du budget du Congrès recevront de nouvelles données et auront de nouvelles responsabilités pour étudier et rapporter sur les prix et les contrats.

Dépenses#

Coût public estimé : Le projet de loi comprend plusieurs appropriations spécifiques totalisant plusieurs centaines de millions de dollars pour l'exercice fiscal 2026 et un financement continu.

• 5 000 000 $ appropriés à l'Inspecteur général du HHS pour certaines études d'enquête Medicaid (une fois pour l'exercice 2026, disponibles jusqu'à épuisement).
• Une augmentation de 9 000 000 $ spécifiée annuellement à partir de l'exercice 2026 pour le programme qui soutient les références nationales du coût d'acquisition (les montants restent disponibles jusqu'à épuisement).
• 188 000 000 $ appropriés au Compte de gestion des programmes des Centers for Medicare & Medicaid Services pour l'exercice 2026 afin de mettre en œuvre les dispositions d'accès aux pharmacies Medicare (disponibles jusqu'à épuisement).
• 113 000 000 $ appropriés au Compte de gestion des programmes du CMS pour l'exercice 2026 afin de mettre en œuvre les règles de responsabilité des PBM (disponibles jusqu'à épuisement).
• 20 000 000 $ appropriés à l'Inspecteur général du HHS pour l'exercice 2026 pour le travail lié aux PBM (disponibles jusqu'à épuisement).
• 1 000 000 $ appropriés à MedPAC pour l'exercice 2026 pour soutenir le rapport.
• Des coûts administratifs et de conformité supplémentaires pour les États, les plans, les PBM et les pharmacies sont probables mais non estimés dans le texte du projet de loi.

Si aucune autre note fiscale n'est fournie : Aucune information publique disponible sur les estimations de coûts à long terme au-delà des appropriations énumérées.

Point de vue des partisans#

Le projet de loi semble destiné à résoudre plusieurs problèmes décrits dans le texte et le titre :

• Améliorer la précision des références de paiement des pharmacies en exigeant des enquêtes mensuelles et une plus large participation des pharmacies. Cela pourrait signifier que les remboursements reflètent plus étroitement les coûts d'acquisition réels.
• Empêcher les PBM d'utiliser une « tarification écart » opaque dans Medicaid en exigeant une tarification de passage et un rapport détaillé des coûts, ce qui pourrait empêcher les États de payer des fonds fédéraux de contrepartie sur des montants supérieurs aux paiements des pharmacies.
• Augmenter l'accès et le choix des pharmacies pour les bénéficiaires de Medicare en appliquant une règle de toute pharmacie prête à participer et en créant des normes pour les conditions contractuelles entre les plans de la Partie D et les pharmacies.
• Accroître la transparence et la responsabilité des PBM dans la Partie D grâce à des rapports annuels lisibles par machine, des droits d'audit, la restitution de rémunérations inappropriées et des limites sur les revenus non liés aux services.
• Fournir une supervision et des données d'étude (OIG, GAO, MedPAC) pour informer les futures politiques et détecter des pratiques de tarification inhabituelles ou liées aux parties.

Point de vue des opposants#

Une préoccupation est que le projet de loi crée de nouvelles charges de rapport et de conformité :

• L'enquête mensuelle Medicaid et le rapport détaillé de la Partie D nécessiteront du temps et des travaux de systèmes de la part des pharmacies, des PBM et des plans. Le projet de loi exonère certaines collectes de données de la Loi sur la réduction de la paperasse, ce qui supprime une étape de révision publique standard.
• Le régime de pénalités pour ne pas répondre aux enquêtes Medicaid permet des pénalités civiles élevées (jusqu'à 100 000 $ par violation). Comment les pénalités seront appliquées à travers les chaînes ou les violations multiples est laissé à la discrétion du HHS.
• De nombreux termes techniques et seuils (par exemple, « frais de service authentiques », « juste valeur marchande », et définitions spécifiques des types de pharmacies non de détail) doivent être établis par le secrétaire. Il n'est donc pas clair exactement à quel point l'application et les exemptions seront strictes ou flexibles.
• Le projet de loi exonère certaines mises en œuvre de la Loi sur la procédure administrative, ce qui peut limiter l'élaboration de règles publiques et les commentaires avant que des changements majeurs n'entrent en vigueur.
• Les règles de confidentialité restreignent la divulgation publique de certaines données des PBM. Bien que destinées à protéger les secrets commerciaux, ces limites peuvent encore laisser des questions ouvertes sur la quantité d'informations utiles qui seront partagées publiquement.
• Le projet de loi ne fournit pas d'estimations détaillées des coûts administratifs continus pour les États, les PBM, les plans et les pharmacies au-delà des appropriations fédérales.

Ce qui n'est pas clair :

• Comment le HHS définira et appliquera les normes de conditions contractuelles « raisonnables et pertinentes » pour la participation des pharmacies.
• Les méthodes exactes que le HHS utilisera pour calculer la juste valeur marchande et les frais de service authentiques.
• Comment la nouvelle exigence de tarification de passage Medicaid interagira avec les systèmes de paiement des États existants et les règles d'achat 340B en pratique.