enregistrement des médecins pour les médicaments de l'annexe i

Résumé#

Ce projet de loi crée un enregistrement fédéral spécial pour les médecins afin de donner directement certains médicaments d'investigation de l'annexe I aux patients en vertu de la loi fédérale sur le droit d'essayer. Le principal changement est un nouveau processus qui permet aux médecins de demander au Procureur général (par l'intermédiaire de l'Administration de la lutte contre la drogue) la permission de posséder et d'administrer ces médicaments aux patients éligibles. L'objectif politique déclaré est de permettre aux patients éligibles un accès plus rapide aux médicaments d'investigation de l'annexe I tout en établissant des conditions pour réduire la déviation (distribution illégale).

• Changement principal : ajoute un nouveau chemin d'enregistrement pour les médecins afin de traiter les patients éligibles avec des médicaments d'investigation de l'annexe I couverts par la loi fédérale sur le droit d'essayer.
• Règles de demande : les médecins doivent soumettre une preuve qu'ils sont déjà enregistrés pour manipuler d'autres substances contrôlées, montrer la documentation du fabricant/sponsor et l'accord pour fournir le médicament, confirmer que la loi de l'État permet le traitement, décrire la formation et la sécurité du site, et lister les quantités demandées.
• Délai : le Procureur général doit approuver ou commencer un processus de justification dans les 45 jours suivant une demande complète. Les demandes supplémentaires pour plus de quantités de médicaments sont considérées comme approuvées après 30 jours, sauf si un ordre de justification est émis.
• Règles de site : un enregistrement peut couvrir plusieurs sites de traitement s'ils se trouvent dans la même ville ou le même comté et sous la même institution, avec notification au Procureur général.
• Élaboration de règles : le Procureur général doit émettre une règle finale intérimaire pour mettre en œuvre le processus dans les 240 jours (en sautant l'étape habituelle de notification et de commentaire à ce stade) et une règle finale dans les deux ans.

Ce que cela signifie pour vous#

• Médecins

  • Un nouvel enregistrement fédéral permet aux médecins approuvés de posséder et de donner directement certains médicaments d'investigation de l'annexe I aux patients éligibles au droit d'essayer.
  • Les médecins doivent fournir une documentation de formation, de conformité à la loi de l'État, de site de stockage, et d'un accord du fabricant pour fournir le médicament.
  • La possession du médicament par les médecins est limitée aux quantités énumérées dans la demande ou dans un avis supplémentaire.

• Patients (éligibles au droit d'essayer)

  • Cela pourrait faciliter l'accès pour les patients gravement malades et éligibles à certains médicaments d'investigation de l'annexe I de la part de médecins enregistrés.
  • Le projet de loi lie l'accès à la conformité avec les règles d'éligibilité du droit d'essayer fédéral (telles que définies dans la loi référencée).

• Fabricants ou sponsors de médicaments

  • Les fabricants doivent fournir une documentation prouvant qu'un médicament est éligible et doivent accepter de fournir le médicament et de fournir des conseils d'administration au médecin traitant.

• Hôpitaux, cliniques et sites de traitement

  • Un seul enregistrement de médecin peut couvrir plusieurs sites s'ils se trouvent dans la même ville ou le même comté et sous la même institution, mais chaque site doit être notifié au Procureur général au préalable.
  • Les sites doivent répondre aux exigences de stockage et de sécurité que le Procureur général définira.

• Agences fédérales (Procureur général / DEA)

  • Le Procureur général doit mettre en place un nouveau système d'enregistrement, accepter des demandes électroniques, traiter les demandes dans les 45 jours, et rédiger des règles intérimaires et finales.

• États

  • Les médecins doivent prouver qu'ils peuvent légalement fournir le traitement en vertu de la loi de l'État. Le projet de loi ne change pas l'autorité de l'État ; il exige une preuve de conformité à la loi de l'État.

Dépenses#

Aucune information disponible publiquement.

• Le projet de loi nécessite une nouvelle élaboration de règles fédérales et un processus d'enregistrement. Cela augmenterait probablement le travail administratif pour le Département de la Justice / DEA (rédaction de règles, traitement des demandes, tenue de dossiers, inspections), mais le projet de loi n'inclut pas d'estimation des coûts.
• Les médecins, hôpitaux et fabricants peuvent faire face à des coûts de conformité (préparation de documentation, respect des règles de sécurité et de tenue de dossiers, formation).
• Aucun nouveau frais ou financement spécifique n'est prévu dans le texte du projet de loi.

Point de vue des partisans#

• Le projet de loi semble destiné à créer un chemin fédéral clair pour que les médecins donnent des médicaments d'investigation de l'annexe I éligibles aux patients couverts par la loi fédérale sur le droit d'essayer.
• Il pourrait être perçu comme accélérant l'accès des patients en fixant des délais de réponse fermes pour l'approbation fédérale (45 jours pour les demandes ; 30 jours pour les montants supplémentaires).
• Les exigences de demande (accord du fabricant, formation, description du stockage) pourraient être considérées comme des mesures de protection contre la déviation et l'abus.
• Permettre un seul enregistrement pour des sites connexes pourrait réduire la paperasse pour les médecins qui traitent des patients à plusieurs endroits sous la même institution.

Point de vue des opposants#

• Une préoccupation est que le projet de loi exige une règle finale intérimaire sans le processus habituel de notification et de commentaire public, ce qui réduit l'apport public précoce sur la sécurité et les détails de mise en œuvre.
• Le projet de loi ne précise pas entièrement comment la déviation (distribution illégale) sera empêchée en pratique ; des détails opérationnels clés sont laissés aux règles du Procureur général.
• Il n'est pas clair combien de personnel et d'argent supplémentaires la DEA / Département de la Justice aura besoin pour traiter les demandes, superviser les inscrits et faire respecter les contrôles.
• Le projet de loi repose sur la documentation de conformité à la loi de l'État mais n'explique pas comment les conflits entre la permission fédérale et les restrictions de l'État seraient gérés.
• Le projet de loi ne détaille pas les rapports requis sur les résultats des patients, les événements indésirables ou les règles de surveillance au-delà de ce qui est référencé dans la loi sur le droit d'essayer, laissant des questions sur la surveillance de la sécurité des patients.