restrictions et rems sur les médicaments d'avortement

Résumé#

Ce projet de loi modifierait la loi fédérale sur les médicaments pour bloquer les nouvelles approbations et de nombreuses études cliniques sur les médicaments que le projet de loi définit comme des « médicaments d'avortement », et pour ajouter des contrôles stricts sur les médicaments d'avortement déjà approuvés. Son effet déclaré est de limiter la manière dont ces médicaments peuvent être prescrits, distribués et étudiés, et d'exiger de nouvelles règles de sécurité et de déclaration pour eux.

Changements clés :

• Interdit à la FDA d'approuver toute nouvelle demande de médicament ou toute exemption d'utilisation expérimentale pour un « médicament d'avortement » ou pour des études qui détruisent sciemment un enfant à naître.
• Pour les médicaments d'avortement déjà approuvés lorsque la loi entre en vigueur, interdit tout changement d'étiquetage pour permettre une utilisation après 70 jours de gestation et interdit les changements qui permettraient une distribution autre que l'administration en personne par le praticien prescripteur.
• Exige que ces médicaments d'avortement précédemment approuvés soient soumis à une stratégie d'évaluation et de gestion des risques (REMS) requise avec des éléments minimums pour la certification des prescripteurs, des limites sur les lieux où les médicaments peuvent être administrés, et un rapport obligatoire des événements indésirables.
• Exige que tous les praticiens de la santé signalent les événements indésirables liés aux médicaments d'avortement à la FDA (sans informations identifiables sur les patients).
• Considère que certaines exemptions d'utilisation expérimentale existantes seront annulées trois ans après l'adoption si elles seraient interdites en vertu des nouvelles règles.

Ce que cela signifie pour vous#

• Patients cherchant un avortement médicamenteux : De nouveaux médicaments d'avortement ne pourraient pas être approuvés. Les médicaments d'avortement existants seraient généralement limités à une utilisation jusqu'à 70 jours de gestation et pourraient devoir être administrés en personne par le praticien prescripteur dans une clinique, un bureau ou un hôpital (pas dans les pharmacies ou par courrier). Les patients seraient invités à signer un accusé de réception indiquant qu'ils ont reçu des informations sur les risques.
• Praticiens de la santé prescripteurs : Doivent être certifiés selon les REMS du médicament et ne peuvent pas agir en tant que pharmaciens lors de la distribution. Le projet de loi exige que les prescripteurs certifiés soient capables d'évaluer la durée de la grossesse, de diagnostiquer une grossesse ectopique, de fournir ou d'organiser des soins chirurgicaux pour les complications, et d'assurer l'accès aux installations pour transfusion/réanimation.
• Pharmacies et fournisseurs de télémédecine : Le projet de loi interdirait probablement la distribution de médicaments d'avortement par le biais de pharmacies ou par livraison à distance/télémédecine si les REMS limitent la distribution à l'administration en personne par le praticien prescripteur.
• Fabricants de médicaments : Ne peuvent pas obtenir d'approbation pour de nouveaux médicaments d'avortement et doivent suivre les REMS et le reporting élargi des événements indésirables pour les médicaments existants. Les essais cliniques en cours sur les médicaments d'avortement pourraient être interrompus si les exemptions expérimentales sont révoquées.
• Chercheurs et sites d'essais cliniques : Les exemptions d'utilisation expérimentale pour les médicaments d'avortement ou pour des études qui détruisent un enfant à naître seraient interdites ; les exemptions existantes accordées avant l'adoption seraient annulées après trois ans si elles violaient la nouvelle règle.
• États et autres gouvernements : Le projet de loi stipule que les gouvernements fédéraux ou étatiques peuvent ajouter d'autres exigences ; il ne retire pas l'autorité des États de réglementer les médicaments d'avortement de manière plus stricte.

Dépenses#

Aucune information disponible publiquement sur une estimation fiscale ou une estimation officielle des coûts n'a été fournie avec le texte du projet de loi.

Éléments de coût possibles qui découlent du texte du projet de loi (déduits) :

• Coûts administratifs de la FDA pour mettre en œuvre et faire respecter les exigences REMS, gérer le reporting élargi et traiter les systèmes de certification pour les prescripteurs.
• Coûts de conformité pour les fabricants de médicaments et les prestataires de soins de santé pour répondre aux exigences REMS, de reporting et de certification.
• Coûts potentiels pour les prestataires de soins de santé pour ajouter des capacités chirurgicales, des accords de transfert, ou l'accès à des installations pouvant fournir des transfusions et des réanimations, ou pour référer des patients à de telles installations.
• Les institutions de recherche pourraient faire face à des coûts ou à des investissements perdus en raison d'exemptions expérimentales suspendues ou révoquées.

Point de vue des partisans#

• Le projet de loi semble destiné à arrêter l'approbation et l'étude de médicaments qui mettent fin intentionnellement aux grossesses et à renforcer les contrôles de sécurité sur les médicaments existants utilisés à cette fin.
• Il pourrait être perçu comme visant à accroître la surveillance médicale en limitant la distribution à l'administration en personne par des prescripteurs certifiés.
• Les exigences REMS et de reporting sont conçues pour collecter plus de données sur les événements indésirables graves et pour exiger que les prescripteurs soient préparés à gérer les complications.
• En définissant des limites sur l'âge gestationnel (70 jours) et sur la manière dont les médicaments sont distribués, le projet de loi semble destiné à réduire la distribution à distance ou par pharmacie de ces médicaments.

Point de vue des opposants#

• Une préoccupation est que le projet de loi réduirait l'accès à l'avortement médicamenteux, en particulier là où les cliniques sont rares, car il restreint la distribution à l'administration en personne par le praticien prescripteur et interdit la distribution par pharmacie ou par courrier.
• Les exigences de certification des prescripteurs (capacité à effectuer ou à organiser une intervention chirurgicale et à garantir l'accès à des installations capables de transfusion) pourraient limiter qui peut prescrire et pourraient exclure de nombreux prestataires de soins primaires ou de télésanté.
• La large définition de « médicament d'avortement » pourrait inclure des produits utilisés hors étiquette ou à d'autres fins médicales, créant une incertitude juridique et clinique.
• Il n'est pas clair comment la vie privée des patients sera protégée compte tenu du reporting requis qui inclut un numéro de série de paquet et une référence non identifiable ; le projet de loi n'explique pas pleinement les mesures de protection.
• Le projet de loi bloquerait les exemptions expérimentales pour les médicaments d'avortement et révoquerait certaines exemptions existantes après trois ans, ce qui pourrait interrompre la recherche et les essais cliniques.
• Le projet de loi n'inclut pas de règles d'application détaillées, de délais pour l'action de la FDA, ou d'estimation fiscale explicite dans le matériel fourni, laissant des questions sur l'application et les coûts.