Résumé#
Ce projet de loi modifierait les règles d'étiquetage des médicaments afin que les étiquettes doivent indiquer le fabricant d'origine et d'autres détails de la chaîne d'approvisionnement pour les ingrédients actifs et les produits pharmaceutiques finis. Il ajoute un identifiant d'établissement unique et permet un lien, un code-barres ou un code QR vers un portail électronique consultable au lieu d'imprimer tous les détails sur l'emballage. Le projet de loi exonère également les produits pharmaceutiques finis respectant ces règles d'étiquetage d'une exigence distincte de marquage du pays d'origine pour les douanes américaines.
- Changement principal : Les étiquettes des médicaments finis doivent nommer le fabricant d'origine de chaque ingrédient pharmaceutique actif (IPA), le fabricant d'origine du médicament fini, et le conditionneur ou distributeur, ou fournir un lien/code QR vers un portail contenant ces informations.
- IPAs : Si un IPA est fourni, son étiquette et son certificat d'analyse doivent inclure le nom du fabricant d'origine, le lieu d'affaires et l'identifiant d'établissement unique.
- Identifiant et accès : Les étiquettes doivent inclure un identifiant d'établissement unique pour les entreprises nommées ou donner accès à un portail électronique consultable contenant ces informations.
- Copies papier : Les fabricants doivent fournir les informations dans une notice d'emballage ou une copie papier sur demande.
- Calendrier et règles : Le Secrétaire (la FDA) doit émettre des règlements d'application ; ils entrent en vigueur au plus tôt un an après la règle finale et s'appliquent aux médicaments fabriqués à partir de cette date.
- Changement douanier : Si un médicament fini est étiqueté de cette manière, il ne devra pas respecter les règles habituelles de marquage du pays d'origine pour les douanes.
Ce que cela signifie pour vous#
- Fabricants (fabricants de médicaments finis) : Doivent identifier le fabricant d'origine du produit fini et de chaque IPA utilisé, inclure un identifiant d'établissement unique, ou fournir un lien scannable vers ces informations. Ils doivent rendre les informations disponibles électroniquement et sur papier sur demande.
- Producteurs d'IPA : Doivent avoir leur nom, lieu d'affaires et un identifiant d'établissement unique sur toute étiquette et certificat d'analyse accompagnants s'ils sont le "fabricant d'origine."
- Conditionneurs et distributeurs : S'ils sont nommés sur l'étiquetage, ils doivent fournir leurs informations d'identification ou être inclus dans le portail ou l'insertion imprimée.
- Importateurs et exportateurs : Les importations de médicaments finis qui respectent le nouveau format d'étiquetage peuvent être exemptées de l'exigence habituelle de marquage du pays d'origine.
- Pharmacies, hôpitaux et grossistes : Pourraient voir des changements dans l'emballage et les insertions. Ils pourraient utiliser les informations ajoutées pour tracer les sources lors de rappels ou de contrôles de qualité.
- Consommateurs et patients : Pourraient être en mesure de scanner un code-barres/code QR pour voir où un médicament ou ses ingrédients ont été fabriqués. Des copies papier doivent être fournies sur demande.
- Régulateurs (FDA et douanes) : Doivent rédiger des règles pour mettre en œuvre les exigences et faire respecter la conformité. Les douanes peuvent traiter les médicaments couverts différemment pour les règles de marquage.
Dépenses#
Aucune estimation en dollars n'est fournie dans le texte du projet de loi ou le matériel fourni.
- Aucune information disponible publiquement.
- Les coûts possibles découlant des exigences du projet de loi pourraient inclure : mise à jour des étiquettes et de l'emballage, ajout de codes QR ou de liens, création ou liaison à des portails consultables, temps du personnel pour suivre les fabricants d'origine et les UFI, mise à jour des certificats d'analyse pour les IPA, et réponse aux demandes de copies papier.
- Les coûts gouvernementaux pourraient inclure le temps et le personnel pour rédiger et faire respecter les règlements et pour traiter les questions de conformité. Le projet de loi n'inclut pas d'estimation fiscale ou de disposition de financement.
Point de vue des partisans#
- Le projet de loi semble destiné à accroître la transparence et la traçabilité dans la chaîne d'approvisionnement des médicaments en facilitant la visibilité sur qui a fabriqué à l'origine un médicament ou ses ingrédients.
- Les partisans pourraient faire valoir que cela pourrait améliorer la responsabilité et aider à tracer les problèmes lors de rappels ou d'échecs de qualité.
- Permettre des liens électroniques, des codes QR ou des portails pourrait permettre aux fabricants de fournir des données plus détaillées sur la chaîne d'approvisionnement sans encombrer l'emballage physique.
- L'exemption douanière pourrait réduire les exigences de marquage conflictuelles pour les médicaments finis importés qui respectent déjà les règles de divulgation du projet de loi.
Point de vue des opposants#
- Une préoccupation est que le projet de loi n'explique pas comment protéger les secrets commerciaux ou les informations commerciales confidentielles concernant les chaînes d'approvisionnement. Lister les fabricants d'origine publiquement pourrait révéler des détails sensibles sur les sources.
- Le projet de loi ne définit pas quel système doit être utilisé pour l'"identifiant d'établissement unique", laissant une incertitude quant aux normes et à l'interopérabilité.
- La mise en œuvre pourrait créer des coûts pour les fabricants, en particulier les petites entreprises, en raison des changements d'étiquettes, de la mise à jour des certificats et de la construction ou de la liaison à des portails.
- Compter sur des codes QR ou des portails électroniques pourrait désavantager les personnes sans smartphones ou accès à Internet, bien que des copies papier doivent être disponibles sur demande.
- Il n'est pas clair qui doit gérer ou maintenir le "portail électronique consultable", comment son exactitude sera vérifiée, ou comment l'application et les pénalités fonctionneraient.