Loi sur la sécurité des médicaments de préparation

Résumé#

La Loi sur les médicaments SÉCURITAIRES de 2026 modifierait la réglementation de certaines pharmacies de préparation, installations d'externalisation et médecins qui préparent des médicaments en vertu de la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques. Ses principaux objectifs sont de limiter la préparation routinière de copies de médicaments disponibles dans le commerce, d'ajouter un rapport pour la préparation hors État, d'exiger plus d'inspections des grandes installations d'externalisation et de permettre à l'agence de fixer des frais d'établissement de base pour financer les travaux de sécurité.

• Limite la préparation routinière d'un médicament qui est « essentiellement une copie » d'un produit disponible dans le commerce à pas plus de 20 fois en un mois.
• Ajoute une exigence de rapport annuel pour toute pharmacie, installation ou médecin qui prépare un médicament (contenant un ingrédient actif trouvé dans un produit disponible dans le commerce) plus de 20 fois dans un mois pour des patients vivant en dehors de l'État où la préparation a lieu. La préparation de médicaments en pharmacie sur place pour les patients hospitalisés est exclue de la règle de rapport.
• Définit « grande installation d'externalisation » comme une installation d'externalisation qui prépare un produit médicamenteux plus de 100 fois au cours d'une année civile et nécessite une inspection avant sa première préparation et au moins tous les deux ans par la suite. Ces dispositions entrent en vigueur six mois après l'adoption.
• Supprime une exemption d'enregistrement existante pour les installations d'externalisation dans un paragraphe spécifié (de sorte que ces installations ne seraient plus couvertes par cette exemption).
• Remplace un frais d'établissement de base fixe de 15 000 $ par un montant de base fixé par le Secrétaire (le responsable de l'agence) pour financer les activités de sécurité pour les produits médicamenteux préparés.

Ce que cela signifie pour vous#

• Pharmacies de préparation et médecins préparateurs

  • Doivent éviter de faire régulièrement des copies de médicaments disponibles dans le commerce plus de 20 fois dans un mois si elles souhaitent respecter la norme de la loi.
  • Doivent faire un rapport annuel si elles ont préparé de tels produits plus de 20 fois dans un mois pour des patients vivant dans un autre État. Les rapports doivent lister les types de médicaments et les comptes mensuels et être déposés d'ici la fin de l'année civile dans la forme requise par le Secrétaire.
  • Pourraient faire face à plus de surveillance si elles opèrent à des niveaux d'activité plus élevés définis dans le projet de loi.

• Installations d'externalisation

  • Celles qui préparent un produit médicamenteux donné plus de 100 fois dans une année sont considérées comme « à grande échelle » et doivent être inspectées avant la première préparation et au moins tous les deux ans par la suite.
  • Perdront l'exemption d'enregistrement spécifique mentionnée dans le texte du projet de loi (ce qui signifie que des étapes d'enregistrement ou réglementaires supplémentaires peuvent être nécessaires).

• Hôpitaux

  • Les pharmacies hospitalières sur place préparant pour des patients hospitalisés sont exclues de la nouvelle exigence de rapport.

• Patients

  • Cela pourrait changer l'accès à certains médicaments préparés si les pharmacies réduisent la fréquence à laquelle elles préparent des copies de médicaments disponibles dans le commerce pour rester sous les limites numériques. Le projet de loi ne précise pas comment les décisions cliniques concernant les besoins individuels des patients seront appliquées.

• L'agence fédérale (Secrétaire)

  • Gagne le pouvoir de fixer le montant des frais d'établissement de base pour financer les activités de sécurité et de prescrire la forme et la manière des nouveaux rapports.

Dépenses#

Aucune information disponible publiquement.

• Le projet de loi n'inclut pas de note fiscale dans le matériel fourni.
• Les domaines de coût probables (non estimés ici) incluent : les coûts d'inspection et d'application de la FDA ; les coûts administratifs pour les pharmacies, médecins et installations d'externalisation pour préparer et soumettre des rapports ; les revenus potentiels de frais ou des frais plus élevés fixés par le Secrétaire pour financer les activités de sécurité ; et les coûts de conformité pour les installations qui doivent s'enregistrer ou subir une inspection.
• Le projet de loi donne au Secrétaire le pouvoir discrétionnaire de fixer le montant des frais de base, mais ne précise pas de montant ou de calendrier pour les changements de frais.

Point de vue des partisans#

• Le projet de loi semble destiné à réduire la préparation routinière à grande échelle de produits qui dupliquent des médicaments disponibles dans le commerce, ce qui pourrait être perçu comme une protection des patients contre des versions non sécurisées ou non vérifiées de ces médicaments.
• La règle de rapport et les inspections pour les plus grandes installations pourraient améliorer la transparence sur la fréquence de la préparation à travers les frontières des États et augmenter la surveillance réglementaire des opérations à volume élevé.
• Permettre au Secrétaire de fixer les frais de base pourrait donner à l'agence la flexibilité nécessaire pour financer les activités nécessaires à la surveillance et à l'inspection des opérations de préparation.

Point de vue des opposants#

• Une préoccupation est que les limites numériques (20 fois par mois ; 100 fois par an) peuvent être arbitraires et pourraient réduire l'accès des patients aux médicaments préparés nécessaires sans justification clinique claire.
• Le projet de loi n'explique pas clairement les actions d'application ou les pénalités pour avoir dépassé les limites. Il n'est pas clair comment les régulateurs traiteraient les cas limites ou la préparation répétée justifiée cliniquement.
• La phrase « différence significative, telle que déterminée par le praticien prescripteur » est subjective et peut créer des résultats incohérents entre les prescripteurs.
• Le pouvoir discrétionnaire du Secrétaire de fixer les frais de base pourrait entraîner des frais plus élevés ou imprévisibles pour les établissements ; le projet de loi ne fixe pas de limites ou d'exigences de transparence sur la manière dont les frais sont calculés.
• L'impact fiscal sur la FDA (pour plus d'inspections et de traitement des rapports) et sur les pharmacies de préparation (pour la conformité et le rapport) n'est pas estimé dans le matériel fourni.