Limiter les coûts de l'insuline et accélérer la concurrence

Résumé#

Ce projet de loi vise à réduire ce que les gens paient pour l'insuline et à accélérer la concurrence des génériques et des biosimilaires. Il exige que de nombreux régimes de santé couvrent certains produits d'insuline sans franchise et limite le partage des coûts. Il exige également que les gestionnaires de prestations pharmaceutiques (PBM) reversent les remises pour l'insuline aux régimes, modifie les règles de pétition de la FDA et les règles sur les biosimilaires pour réduire les retards, et finance des programmes pour les personnes non assurées qui ont besoin d'insuline.

• Plafond de partage des coûts et pas de franchise : Pour les années de régime commençant le 1er janvier 2027, les régimes doivent couvrir au moins un produit de chaque type d'insuline et forme posologique choisi par le régime (« produits d'insuline sélectionnés ») sans franchise et avec un partage des coûts par période de 30 jours plafonné à 35 $ en 2027. Pour les années de régime commençant le 1er janvier 2028 et après, le partage des coûts doit être le moindre de 35 $ ou 25 % du prix négocié du régime après concessions de prix.
• Pas d'autorisation préalable routinière : Les régimes ne peuvent pas imposer d'autorisation préalable ou d'exigences de gestion similaires sur ces produits d'insuline sélectionnés, sauf pour des limites de sécurité ou de quantité raisonnable.
• Revers de remises : Les PBM et des entités similaires doivent reverser 100 % des remises, frais, réductions et autres rémunérations liés à l'insuline au régime de santé collectif, les divulguer et permettre des audits.
• Modifications de la FDA et de la concurrence : Le projet de loi renforce les règles sur les pétitions citoyennes qui peuvent retarder les approbations de génériques ou de biosimilaires, permet à la FDA de renvoyer les pétitions de retard à la FTC, et crée un processus pour accélérer l'examen des biosimilaires lorsque la concurrence est limitée.
• Programmes et soutiens pour les non assurés : Il crée un projet pilote de 5 ans donnant des subventions à 10 États pour fournir de l'insuline à faible coût aux personnes non assurées (définit « abordable » comme 35 $ par fourniture d'un mois) et autorise 100 millions de dollars pour ce projet pilote pour l'exercice 2027. Il finance également un centre de ressources national et une ligne d'assistance et dirige une étude du GAO sur les utilisateurs d'insuline non assurés.

Ce que cela signifie pour vous#

• Personnes avec une assurance privée (régimes de groupe ou individuels) :

  • Si votre régime sélectionne un produit d'insuline couvert, vous ne devriez pas avoir à respecter de franchise pour cette insuline.
  • Votre coût par fourniture de 30 jours pour cette insuline sélectionnée ne dépassera pas 35 $ en 2027. À partir de 2028, il ne dépassera pas 35 $ ou 25 % du prix négocié du régime (le moindre des deux).
  • Les paiements que vous effectuez pour cette insuline comptent pour votre franchise de régime et votre maximum de dépenses personnelles.
  • Votre régime ne peut généralement pas exiger d'autorisation préalable pour l'insuline sélectionnée, sauf pour des limites de sécurité ou de quantité raisonnable.

• Personnes dans des régimes catastrophiques ou retraités et petits groupes :

  • Le projet de loi étend ces protections à certains régimes catastrophiques, de retraités et de petits groupes spécifiés tels qu'écrit dans le projet de loi.

• Personnes non assurées qui ont besoin d'insuline :

  • Le projet de loi finance un programme pilote dans 10 États pour aider les personnes non assurées à obtenir de l'insuline à un coût allant jusqu'à 35 $ par mois.
  • Il prévoit également un centre de ressources national et une ligne d'assistance 24/7 pour aider les personnes non assurées à trouver des programmes d'assistance et à s'y inscrire.

• Employeurs, sponsors de régime et administrateurs de régime :

  • Les régimes doivent ajouter et couvrir au moins un produit d'insuline par type/forme posologique choisi par le régime selon les nouvelles règles de coût.
  • Les sponsors de régime recevront une divulgation complète des remises liées à l'insuline et auront le droit d'auditer ces paiements.

• Pharmacies et PBM :

  • Les PBM et les entités fournissant des services de gestion pharmaceutique doivent reverser toutes les remises et frais liés à l'insuline aux régimes dans les 90 jours, les divulguer complètement et être disponibles pour des audits.
  • Les PBM perdront la discrétion de conserver les revenus de remises liés à l'insuline pour eux-mêmes.

• Fabricants de médicaments et demandeurs réglementés par la FDA :

  • Le projet de loi modifie le processus de pétition citoyenne et ajoute des critères pour les pétitions qui peuvent être considérées comme retardant les approbations. Il crée également un chemin accéléré pour les biosimilaires lorsque la concurrence est jugée insuffisante.

Dépenses#

Coût public estimé : Le projet de loi autorise un financement fédéral spécifique mais ne fournit aucune estimation globale des coûts fédéraux pour les changements d'assurance.

• Crédits budgétaires autorisés :
  • 100 000 000 $ autorisés pour le programme pilote de 5 ans pour les États (exercice 2027, à rester disponible jusqu'à épuisement).
  • 2 000 000 $ par an autorisés pour le centre de ressources et la ligne d'assistance pour chacun des exercices 2027 à 2032 (autorisation totale de 12 000 000 $ sur ces années).
• Autres coûts ou économies fédéraux : Aucune note fiscale globale ou estimation de la manière dont la couverture d'assurance et les règles de remise affecteraient les dépenses fédérales, les recettes fiscales, les coûts de Medicare/Medicaid ou les primes d'assurance privée n'est fournie dans le texte du projet de loi.
• Coûts administratifs et de conformité :
  • Les régimes, les PBM et les assureurs devront faire face à un travail administratif pour suivre, reverser, divulguer et auditer les flux de remises et pour modifier les conceptions des prestations.
  • Les États recevant des subventions pilotes doivent rendre compte de l'utilisation des fonds et des chiffres de service ; le secrétaire doit superviser les normes et peut réattribuer des subventions si les normes ne sont pas respectées.
• Aucune information disponible publiquement dans le texte du projet de loi sur les impacts projetés sur les primes, les revenus des PBM, les revenus des fabricants ou les coûts des employeurs.

Point de vue des partisans#

• Le projet de loi semble destiné à rendre l'insuline plus abordable et prévisible pour les personnes qui l'utilisent en plafonnant les coûts à la charge des patients et en supprimant les franchises pour les produits d'insuline couverts.
• Exiger que les PBM reversent 100 % des remises d'insuline aux régimes pourrait accroître la transparence et garantir que les sponsors de régime voient la pleine valeur des réductions des fabricants.
• Renforcer les règles de pétition citoyenne et créer un chemin accéléré pour les biosimilaires vise à réduire les retards délibérés et à accélérer la mise sur le marché de produits concurrentiels, ce qui pourrait accroître la concurrence et faire baisser les prix.
• Les subventions pilotes, le centre de ressources et la ligne d'assistance visent à aider les personnes non assurées à accéder à l'insuline à des prix abordables et à les orienter vers des programmes d'assistance.
• Le projet de loi permet aux agences fédérales de mettre en œuvre des changements d'assurance par des directives pour accélérer le déploiement (flexibilité de mise en œuvre).

Point de vue des opposants (préoccupations et compromis)#

• Une préoccupation est que le projet de loi donne aux régimes la discrétion de sélectionner quels produits d'insuline sont des « produits d'insuline sélectionnés ». Cela pourrait signifier qu'une marque ou un produit spécifique qu'un patient utilise pourrait ne pas être couvert par les règles de partage des coûts réduits si le régime ne le sélectionne pas.
• Il n'est pas clair comment le plafond de partage des coûts requis lié à « 25 pour cent du prix négocié net de toutes les concessions de prix » sera calculé en pratique. Les régimes et les PBM peuvent avoir des méthodes différentes pour rapporter les prix négociés et les concessions.
• Exiger le reversement de 100 % des remises liées à l'insuline aux régimes pourrait réduire les flux de revenus pour les PBM. Cela pourrait entraîner des frais administratifs plus élevés facturés aux régimes ou d'autres changements dans la manière dont les régimes conçoivent les prestations ; le projet de loi ne précise pas comment de tels changements seraient mesurés ou compensés.
• Le projet de loi n'inclut pas d'estimation fiscale pour les effets plus larges sur les primes, les coûts des employeurs ou les dépenses des programmes de santé fédéraux. Cela rend difficile l'évaluation des impacts budgétaires globaux.
• Les dispositions sur les pétitions citoyennes et les biosimilaires accélérés laissent certains détails de mise en œuvre au secrétaire (y compris les directives et les critères). Il n'est pas clair comment ces changements affecteront les défis juridiques, la charge de travail de la FDA, ou s'ils empêcheront complètement les tactiques de retard.
• La Loi sur la réduction de la paperasse est levée pour le titre qui modifie les règles des régimes. Cela pourrait accélérer la mise en œuvre mais réduit un examen fédéral standard qui évalue souvent les charges de reporting.

Ce qui n'est pas clair : Le projet de loi ne précise pas exactement quels produits d'insuline chaque régime doit choisir, comment le prix négocié net des concessions sera défini et vérifié à travers différents régimes, ou l'effet net sur les primes et les dépenses des régimes.