Réforme des génériques et biosimilaires de Medicare

Résumé#

Ce projet de loi modifie les règles pour les plans Medicare Part D et les plans de médicaments Medicare Advantage (MA-PD). Il exige que les plans qui utilisent une liste de médicaments (un formulaire) incluent des médicaments génériques à coût réduit et au moins un biosimilaire à coût réduit lorsque ces produits coûtent moins cher que le produit de référence de marque. Il exige également des niveaux spécifiques à coût réduit pour ces génériques et biosimilaires et limite la manière dont les plans peuvent restreindre l'accès à ceux-ci. L'objectif est d'augmenter l'accès aux médicaments à coût réduit pour les personnes bénéficiant de Medicare.

• Les plans doivent inclure chaque médicament générique de la Partie D dont le coût d'acquisition en gros (WAC) est inférieur à celui de son médicament de référence (de marque), à partir des années de plan commençant le 1er janvier 2028.
• Si un produit biologique de référence a un ou plusieurs biosimilaires avec un WAC inférieur, le plan doit inclure au moins un de ces biosimilaires.
• Les plans ne doivent pas imposer d'autorisation préalable, de thérapie par étapes ou d'autres limites sur ces génériques/biosimilaires qui sont plus restrictives que les limites sur le produit de marque de référence.
• Les plans doivent créer au moins un niveau de partage des coûts qui contient uniquement des génériques et des biosimilaires et fixer les copaiements (ou montants de coassurance équivalents) à ce niveau au moins 20 $ inférieurs au niveau de médicament de marque le plus bas du plan.
• Pour les médicaments spécialisés coûteux, les plans doivent créer un niveau spécialisé pour les génériques/biosimilaires avec une coassurance au moins 5 points de pourcentage inférieure à celle des autres niveaux spécialisés.
• Le Secrétaire (CMS) doit émettre des règles uniformes pour déterminer le WAC, le calendrier des déterminations et la manière dont les plans mettent en œuvre les changements de formulaire.

Ce que cela signifie pour vous#

• Inscrits à Medicare Part D et inscrits MA-PD : Vous pourriez voir plus de génériques et de biosimilaires disponibles sur la liste de médicaments de votre plan. Ces produits doivent être placés sur des niveaux à coût réduit et avoir des copaiements ou coassurances inférieurs à ceux des alternatives de marque, ce qui pourrait réduire vos coûts de poche pour ces médicaments.
• Personnes atteignant un franchise : Les règles s'appliquent après que toute franchise soit satisfaite. Le gouvernement n'approuvera pas les conceptions de plan qui imposent une franchise uniquement sur les génériques/biosimilaires à moins que la même franchise ne s'applique à tous les médicaments sur le formulaire (avec des exceptions limitées).
• Patients ayant besoin de médicaments spécialisés : Si un générique ou un biosimilaire coûteux est disponible, il doit être sur un niveau spécialisé distinct pour les génériques/biosimilaires avec une coassurance inférieure à celle des autres niveaux spécialisés du plan. Cela pourrait réduire les coûts de poche pour certains génériques/biosimilaires coûteux.
• Sponsoring de plans (PDP et organisations MA-PD) : Les plans doivent modifier les formulaires pour ajouter les génériques/biosimilaires requis, créer les niveaux à coût réduit spécifiés et s'assurer que les règles d'utilisation ne sont pas plus restrictives pour ces produits que pour la référence de marque. Les plans doivent suivre le calendrier de CMS (y compris des vérifications trimestrielles en cours d'année) pour identifier et ajouter des produits éligibles.
• Pharmacies et fabricants de médicaments : Les règles de formulaires et de placement des niveaux affecteront quels produits sont dispensés et comment ils sont tarifés aux patients. Les fabricants de médicaments de marque pourraient perdre une certaine préférence de formulaire si des alternatives à coût réduit sont ajoutées et bénéficient d'un placement favorable.

Dépenses#

Aucune information disponible publiquement.

• Le texte du projet de loi n'inclut pas d'estimation fiscale ou de note de coût.
• Cela pourrait signifier que les plans et CMS feraient face à des coûts administratifs pour mettre à jour les formulaires, les systèmes et les documents d'inscription et pour effectuer des déterminations trimestrielles.
• Cela pourrait affecter les finances des plans par des changements dans l'utilisation des médicaments, les remises et les prix négociés. Ces effets ne sont pas estimés dans le texte du projet de loi.
• Il pourrait y avoir des effets en aval sur les primes, les revenus des fabricants et le remboursement des pharmacies, mais le projet de loi ne fournit pas de chiffres.

Point de vue des partisans#

• Le projet de loi semble destiné à augmenter l'accès aux médicaments à coût réduit en forçant les plans à lister des génériques et des biosimilaires ayant des prix de gros inférieurs à ceux des médicaments de marque.
• Les partisans pourraient faire valoir que cela pourrait réduire les coûts de poche pour les personnes bénéficiant de Medicare en plaçant des alternatives moins chères sur des niveaux à coût réduit et en réduisant les barrières restrictives comme l'autorisation préalable.
• Les règles de placement visent à rendre l'avantage financier de l'utilisation de génériques/biosimilaires clair pour les patients (par exemple, un copaiement au moins 20 $ inférieur).
• Exiger des mises à jour en temps opportun (trimestrielles) pourrait accélérer l'ajout d'options à coût réduit lorsqu'elles deviennent disponibles.

Point de vue des opposants#

• Une préoccupation est que le projet de loi limite la flexibilité des plans à concevoir des formulaires et à utiliser des outils de gestion de l'utilisation pour contrôler les dépenses globales en médicaments. Les plans utilisent souvent le placement et l'autorisation préalable pour gérer les coûts et négocier des remises ; le projet de loi restreint ces outils.
• Le projet de loi n'inclut pas d'estimation des coûts, il est donc peu clair comment l'accès supplémentaire et les exigences de placement affecteraient les dépenses du programme Medicare, les primes des plans ou les stratégies de prix des fabricants de médicaments.
• Le projet de loi s'appuie sur le coût d'acquisition en gros (WAC) pour décider de l'inclusion. Il demande au Secrétaire d'établir des règles lorsque le WAC est manquant ou que les prix d'achat diffèrent, mais il n'est pas clair à quelle fréquence cela sera nécessaire et comment ces jugements seront pris.
• Il pourrait y avoir des coûts administratifs et informatiques pour les plans et CMS pour effectuer des déterminations trimestrielles et mettre en œuvre des changements de formulaire ; le projet de loi ne précise pas qui supporte ces coûts ni leur ampleur.