dépistage de l'affiliation des sponsors de médicaments et contrôles d'importation

Résumé#

Ce projet de loi exige que le Département de la santé et des services sociaux (agissant par l'intermédiaire de la FDA) examine certaines demandes de médicaments liées à des entités chinoises et bloque l'approbation ou les importations lorsque le sponsor ou le titulaire est trouvé affilié à la République populaire de Chine (RPC), au Parti communiste chinois (PCC) ou à l'Armée populaire de libération (APL). Il ordonne également à la Douane et à la protection des frontières des États-Unis de refuser et de détruire les importations de médicaments figurant sur une liste fournie par le HHS, avec une dérogation étroite pour les pénuries de médicaments. L'objectif général déclaré est de réduire la dépendance des États-Unis aux produits pharmaceutiques contrôlés par des organisations affiliées à la Chine.

• Changement principal : La FDA doit examiner les demandes de médicaments soumises à compter de l'entrée en vigueur par des sponsors qui sont des entités chinoises et ne doit approuver aucune de ces demandes si le sponsor est déterminé comme étant affilié à la RPC, au PCC ou à l'APL.
• Examen rétroactif : La FDA doit également examiner les demandes soumises entre le 1er janvier 2016 et la veille de l'entrée en vigueur pour identifier tout sponsor ou titulaire de demande approuvée qui est affilié à la RPC, au PCC ou à l'APL.
• Importations refusées : Le HHS doit fournir à la Douane une liste de médicaments dont le sponsor ou le titulaire de la demande approuvée est déterminé comme étant affilié ; la Douane doit refuser et détruire ces médicaments importés, sauf si une dérogation pour pénurie s'applique.
• Voie de conformité : Les sponsors ou titulaires de demandes approuvées figurant sur la liste peuvent essayer de prouver qu'ils ne sont plus affiliés ou doivent vendre la demande approuvée à une entité non affiliée dans les 180 jours ; ils ont la possibilité de se présenter devant le Secrétaire.
• Financement : Le projet de loi autorise 5 000 000 $ pour mettre en œuvre ces dispositions.

Ce que cela signifie pour vous#

• Entreprises pharmaceutiques et sponsors

  • Si votre entreprise est organisée selon la loi de la RPC ou est autrement soumise à la juridiction de la RPC, la FDA examinera vos demandes de médicaments pour une éventuelle affiliation avec la RPC, le PCC ou l'APL.
  • Si la FDA constate que votre entreprise est affiliée comme défini dans le projet de loi, les nouvelles demandes de médicaments soumises après l'entrée en vigueur ne peuvent pas être approuvées.
  • Si une demande déjà approuvée est trouvée affiliée, les importations de ce médicament peuvent être refusées et l'entreprise aurait 180 jours pour vendre la demande approuvée à un acheteur non affilié ou pour prouver qu'elle n'est plus affiliée.

• Importateurs et distributeurs

  • La Douane refusera et détruira les médicaments figurant sur la liste du HHS lorsque ces médicaments semblent être liés à des sponsors ou titulaires affiliés. Les importateurs perdront l'expédition et ne pourront pas l'exporter de nouveau selon la règle par défaut du projet de loi.

• Patients et prestataires de soins de santé

  • Certains médicaments pourraient être refusés à la frontière et retirés de la distribution aux États-Unis si le sponsor ou le titulaire est trouvé affilié.
  • Une dérogation peut permettre l'importation d'un tel médicament lorsque le Secrétaire et la Douane déterminent que le refus créerait ou aggraverait une pénurie de médicaments. Cela pourrait limiter mais pas éliminer les pénuries.

• Agences fédérales

  • La FDA doit coordonner avec le Bureau de la sécurité nationale du HHS pour les examens requis.
  • La Douane doit agir sur la liste et détruire les importations refusées, sauf si une dérogation est utilisée.

• Grand public

  • Cette loi cible la relation entre les sponsors/titulaires de médicaments et certaines entités liées à la RPC. Elle ne bannit pas directement les médicaments en fonction de leur lieu de fabrication, sauf si le sponsor/titulaire est déterminé comme étant affilié selon les tests du projet de loi.

Dépenses#

Coût public estimé : Autorisation de 5 000 000 $ pour mettre en œuvre le projet de loi.

• Le projet de loi autorise 5 000 000 $ à être appropriés et disponibles jusqu'à épuisement pour mettre en œuvre l'examen et les activités connexes.
• Le projet de loi n'inclut pas d'estimation budgétaire plus large pour les coûts de personnel en cours de la FDA, du HHS ou de la Douane, ou pour les coûts liés à des inspections supplémentaires, des examens juridiques ou des mesures d'exécution au-delà du montant autorisé.
• Aucune information disponible publiquement sur les coûts attendus pour les entreprises, les importateurs ou les coûts secondaires pour les hôpitaux, les pharmacies ou les gouvernements des États dans le texte du projet de loi.

Point de vue des partisans#

• Le projet de loi semble destiné à réduire la dépendance des États-Unis aux produits pharmaceutiques contrôlés par des entités qui reçoivent un soutien de la RPC, du PCC ou de l'APL.
• Les partisans peuvent faire valoir que cette approche augmente la surveillance de la sécurité nationale des médicaments liés à des gouvernements étrangers ou à des entités militaires.
• Le projet de loi crée une voie de conformité claire (vente de la demande approuvée ou preuve de non-affiliation) plutôt qu'un bannissement permanent immédiat, ce qui pourrait être perçu comme un moyen de transférer le contrôle à des entreprises non affiliées.
• La dérogation pour pénuries de médicaments vise à limiter les dommages à la santé publique lorsque le refus d'importations aggraverait les problèmes d'approvisionnement.

Point de vue des opposants#

• Une préoccupation est que le projet de loi pourrait perturber les chaînes d'approvisionnement et réduire l'accès à certains médicaments si des médicaments approuvés sont placés sur la liste de refus et ne peuvent pas être importés pendant qu'une vente ou un recours est organisé.
• Le projet de loi ne fournit pas d'estimations de coûts au-delà de l'autorisation de 5 millions de dollars ; il n'est pas clair si ce financement couvre l'ensemble du fardeau administratif sur la FDA, le HHS et la Douane.
• Les définitions de "possédé ou contrôlé" et de ce qui compte comme "soutien" ou étant "sujet à la juridiction" de la RPC peuvent être difficiles à appliquer dans la pratique, créant une incertitude juridique pour les entreprises et les régulateurs.
• Exiger que la Douane détruise les médicaments refusés sans possibilité d'exportation peut soulever des questions sur le gaspillage et les coûts, en particulier pour les médicaments qui pourraient être vendus ailleurs.
• Le projet de loi ne précise pas comment la FDA devrait traiter les demandes précédemment approuvées au-delà de l'examen et de la liste pour la Douane ; il n'est pas clair si et comment les approbations existantes aux États-Unis seraient annulées ou limitées d'autres manières.