Inscription des médecins pour les traitements de l'annexe I

Résumé#

La Loi sur la liberté de guérir de 2025 modifierait la Loi sur les substances contrôlées pour créer un enregistrement fédéral spécial pour les médecins qui administrent directement certains médicaments d'investigation de l'annexe I à des patients éligibles en vertu de la loi fédérale sur le droit d'essayer. Son objectif déclaré est d'établir un processus d'enregistrement pour ce traitement. Le projet de loi a été introduit mais n'est pas encore une loi ; son adoption est incertaine.

• Le Procureur général doit enregistrer un médecin qui fait une demande, ou signifier une ordonnance de justification, dans les 45 jours suivant la réception d'une demande complète.
• Une demande doit inclure, entre autres, l'enregistrement du médecin pour les substances contrôlées des annexes II à V, des preuves que le traitement est autorisé par la loi de l'État, et l'accord du fabricant ou du sponsor pour fournir le médicament et fournir des conseils d'administration.
• Un médecin ne peut posséder que la quantité indiquée dans la demande ou dans un avis ultérieur. Cette quantité supplémentaire est considérée comme approuvée après 30 jours, sauf si le Procureur général signale une ordonnance de justification.
• Un médecin peut utiliser un enregistrement pour plusieurs sites de traitement uniquement s'ils se trouvent dans la même ville ou le même comté et sous le contrôle de la même institution, organisation ou agence, et le médecin doit notifier le Procureur général de chaque site avant le traitement.
• Le Procureur général doit publier une règle finale intérimaire dans les 240 jours suivant l'adoption et une règle finale dans les deux ans qui suivent. Les règles doivent traiter de la livraison, du stockage et de la sécurité, des dossiers, et du renouvellement, de la suspension ou de la révocation.

Ce que cela signifie pour vous#

• Médecins : Un médecin cherchant à administrer un médicament d'investigation de l'annexe I éligible devra faire une demande et répondre aux exigences du projet de loi. Le projet de loi exige que la soumission de la demande soit disponible par voie électronique. Il ne crée pas d'exemption à la loi de l'État.
• Patients éligibles : Le projet de loi crée un processus d'enregistrement fédéral pour les médecins ; il ne nécessite pas qu'un fabricant ou un sponsor fournisse un médicament, ni ne garantit qu'un patient en recevra un.
• Fabricants et sponsors : Leur accord pour fournir le médicament et fournir des conseils d'administration doit être inclus dans la demande d'un médecin. Le projet de loi ne les oblige pas à conclure cet accord.
• Institutions et sites de traitement : Un médecin peut utiliser un enregistrement pour des sites connexes uniquement sous les conditions de localisation et de contrôle partagé du projet de loi.
• Procureur général : Doit établir les règles de demande et de contrôle des médicaments et agir sur les demandes complètes dans le délai indiqué.

Argent#

Aucune estimation des coûts n'est incluse dans le matériel fourni ; aucune information disponible publiquement n'est fournie sur le coût du projet de loi.

• Le projet de loi exige que le Procureur général crée et gère le processus d'enregistrement, accepte les demandes électroniques et publie deux ensembles de règles. Il ne donne aucune estimation de personnel ou de coût.
• Le projet de loi ne fixe aucun frais, amende ou nouvelle taxe.

Ce qui n'est pas clair#

• Le projet de loi fait référence à "médicament d'investigation éligible" et "patient éligible" tel que défini dans la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, mais le texte pertinent de cette loi n'a pas été fourni, donc ces définitions et le processus actuel de droit d'essayer n'ont pas pu être vérifiés.
• La Loi sur les substances contrôlées qui est modifiée n'a pas été fournie. L'effet du projet de loi par rapport aux règles d'enregistrement actuelles n'a pas pu être vérifié.
• Le projet de loi ne précise pas l'information ou le processus pour une ordonnance de justification, ni comment un médecin peut en contester une.
• Les règles requises du Procureur général fourniront des détails importants sur la livraison, la sécurité, les dossiers, et le renouvellement, la suspension ou la révocation de l'enregistrement.
• Le projet de loi ne dit pas combien de temps après l'approbation l'enregistrement initial d'un médecin doit entrer en vigueur, ni comment le processus fonctionne si le Procureur général n'agit pas dans les 45 jours.

Arguments en faveur#

• Le projet de loi semble destiné à fournir une voie d'enregistrement fédérale spécifique pour les médecins administrant certains médicaments de l'annexe I en vertu du droit d'essayer.
• Exiger des preuves d'autorité en vertu de la loi de l'État, de la formation ou de l'expérience pertinente, d'un accord d'approvisionnement, et d'un site de traitement pourrait aider à limiter l'enregistrement à des environnements de traitement spécifiés.
• Les limites de quantité, les avis de site, les règles de tenue de dossiers, et les règles de sécurité pourraient aider à protéger contre la déviation (utilisation de médicaments en dehors de l'objectif approuvé).
• Le délai de 45 jours et les demandes électroniques pourraient rendre le processus plus prévisible pour les médecins.

Arguments contre#

• L'accès dépend toujours d'un fabricant ou d'un sponsor acceptant de fournir le médicament ; le projet de loi ne nécessite pas cet accord.
• Les exigences de demande et les règles ultérieures pourraient rendre le processus exigeant, et le projet de loi ne fournit aucune estimation de coût ou de personnel.
• Le projet de loi donne au Procureur général le pouvoir de demander des informations supplémentaires pour prévenir la déviation, sans définir combien d'informations supplémentaires peuvent être requises.
• Un médecin peut devoir attendre 30 jours pour que des quantités supplémentaires soient considérées comme approuvées, et le projet de loi n'explique pas ce qui se passe si les besoins de traitement changent plus tôt.