Résumé#
La Loi sur la protection de l'accès des consommateurs aux médicaments génériques de 2026 créerait une nouvelle interdiction fédérale et modifierait la Loi sur les médicaments sur ordonnance de Medicare, la Loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, et la Loi sur la Commission fédérale du commerce. Son objectif déclaré est de prévenir les accords qui paient ou bénéficient autrement aux fabricants de médicaments génériques ou biosimilaires pour retarder l'entrée d'un produit sur le marché.
- Il serait illégal pour une entreprise de médicaments de marque ou de produits biologiques — ou pour une entreprise de médicaments déposant ultérieurement et une autre — de donner à un déposant ultérieur quelque chose de valeur dans un accord de règlement de brevet en échange de la limitation ou de l'abandon du travail sur le produit.
- L'interdiction couvrirait les limites sur la recherche, le développement, la fabrication, le marketing ou les ventes. Elle s'appliquerait aux accords conclus à partir de l'entrée en vigueur de la Loi.
- Le projet de loi permet certains termes de règlement, y compris un droit de commercialisation anticipé, des paiements raisonnables de frais juridiques allant jusqu'à 7,5 millions de dollars au total, et une promesse de ne pas poursuivre pour violation de brevet. Il prévoit également une exception pour la valeur démontrée par des preuves claires et convaincantes comme étant uniquement un paiement pour d'autres biens ou services promis.
- La Commission fédérale du commerce (CFC) appliquerait l'interdiction. Elle pourrait demander des pénalités civiles, des injonctions et d'autres recours ; une pénalité fixée par le tribunal serait plafonnée à trois fois la valeur spécifiée liée à la violation.
- Elle ajouterait une exigence de certification pour les dirigeants d'entreprise responsables de certains accords déposés et ferait d'une violation un motif de perte de la période d'exclusivité de 180 jours d'un médicament générique (une période de ventes exclusives).
Ce que cela signifie pour vous#
- Personnes qui utilisent des médicaments : Le projet de loi vise à traiter les accords qui peuvent retarder la concurrence des médicaments génériques ou biosimilaires. Il ne garantit pas qu'un produit particulier entrera plus tôt, coûtera moins cher ou sera disponible.
- Entreprises de médicaments de marque et de produits biologiques, et demandeurs de médicaments génériques ou biosimilaires : Elles ne pourraient pas conclure ou exécuter des accords couverts qui échangent quelque chose de valeur contre des limites sur le travail du déposant ultérieur sur le produit, sauf si une exception s'applique.
- Entreprises tenues de déposer certains accords : Le directeur général responsable ou l'agent négociateur devrait certifier dans les 30 jours que les documents déposés sont complets et incluent des accords connexes spécifiés et des descriptions de promesses orales pertinentes.
- CFC : Elle obtiendrait une autorité d'application explicite en vertu de ce projet de loi. La CFC pourrait également exonérer certains accords par règlement si elle constate qu'ils favorisent la concurrence et bénéficient aux consommateurs.
- Le projet de loi ne modifie pas directement les prix des médicaments, ne crée pas de nouveau bénéfice pour les patients, ni n'interdit généralement les règlements de brevet.
Argent#
Aucune information sur les coûts n'est disponible dans le matériel disponible.
- Le projet de loi autorise la CFC à poursuivre l'application, les pénalités et les ordonnances judiciaires, mais ne fournit aucune estimation des coûts de personnel ou d'application.
- Il ne fixe pas de nouvelle taxe ou de frais. Il permet des paiements raisonnables de frais de litige allant jusqu'à 7,5 millions de dollars dans les règlements spécifiés.
Ce qui n'est pas clair#
- Le projet de loi ne définit pas certains termes clés, y compris "tout ce qui a de la valeur" et combien de valeur est "raisonnablement attribuable" à une violation.
- Il ne prévoit pas de nouveau processus pour examiner les accords avant qu'ils ne soient conclus ; l'application dépendrait de l'utilisation par la CFC de son autorité.
- Le texte n'explique pas comment la nouvelle certification des accords fonctionnerait en parallèle avec les procédures de dépôt existantes dans chaque cas.
- Le projet de loi n'est pas une loi. Il a été renvoyé aux comités de la Chambre, et il est incertain s'il sera adopté.
- Aucune information disponible publiquement.
Argument en faveur#
- Un argument possible en faveur du projet de loi est qu'une entreprise ne devrait pas pouvoir payer un concurrent potentiel pour retarder le travail sur un médicament concurrent.
- L'interdiction couvre à la fois les médicaments génériques et les produits biosimilaires, et inclut des limites sur la recherche et le développement ainsi que sur les ventes.
- Exiger que des responsables supérieurs certifient que les dépôts incluent des accords connexes et des promesses orales pourrait aider à identifier des arrangements qui ne sont pas entièrement décrits dans l'accord écrit principal.
- L'application et les pénalités de la CFC pourraient décourager les accords couverts, tandis que les exceptions de règlement énumérées préservent certaines façons de résoudre les litiges en matière de brevets.
Argument contre#
- Une préoccupation est que "tout ce qui a de la valeur" et les accords "autrement liés" à un règlement de brevet peuvent laisser les entreprises incertaines quant aux termes de règlement qui sont interdits.
- Le projet de loi permet certains paiements et termes de règlement, mais des litiges pourraient survenir quant à savoir si un paiement est uniquement pour d'autres services ou si un accord correspond à une exception.
- La CFC pourrait demander des pénalités significatives, tandis que le projet de loi ne précise pas comment les tribunaux devraient mesurer la valeur "raisonnablement attribuable" à une violation au-delà de l'énumération des facteurs à considérer.
- Le projet de loi n'estime pas le coût du travail de certification ou d'application supplémentaire.