Ce projet de loi ajoute une exception au programme de négociation des prix des médicaments de Medicare pour certains petits fabricants de biotechnologie qui sont "intensifs en recherche et développement." À partir de l'année d'applicabilité du prix initial 2029, un médicament à source unique qualifiant d'un petit fabricant de biotechnologie intensif en recherche et développement n'est pas un "médicament éligible à la négociation."
Le projet de loi définit un "petit fabricant de biotechnologie" comme une entreprise qui a cinq médicaments à source unique qualifiants ou moins et qui n'est pas détenue, contrôlée par, ou organisée selon les lois d'une nation étrangère couverte. Un fabricant est "intensif en recherche et développement" s'il investit au moins un "pourcentage applicable" de ses revenus nets, mesuré comme la moyenne des trois années précédentes et calculé selon les principes comptables généralement acceptés, dans la recherche et le développement. Le pourcentage applicable est : 30 % pour un médicament qualifiant, 40 % pour deux, 50 % pour trois, 60 % pour quatre, et 70 % pour cinq.
Les fabricants doivent faire une demande chaque année auprès du Secrétaire pour revendiquer l'exception. Les demandes doivent inclure les revenus nets des produits et les dépenses en recherche et développement pour la période pertinente, une certification d'exactitude, et toute autre information que le Secrétaire exige. Le Secrétaire doit créer un processus permettant aux fabricants de faire appel des décisions selon lesquelles ils ne répondent pas à la définition ; cet appel doit se conclure avant la date de publication du médicament sélectionné pour l'année de prix initial applicable. Si un fabricant est acquis après 2029 par une entité qui ne répond pas à la définition, le médicament acquis cesse de répondre aux critères à partir de l'année de planification suivant l'acquisition.
Aucune information disponible publiquement dans le texte du projet de loi ne fournit d'estimations des coûts fédéraux, d'effets budgétaires, ou de changements projetés dans les dépenses de Medicare ou les prix des médicaments. Le projet de loi exige des dépôts de demandes par les fabricants et le Secrétaire pour développer un processus d'appel, ce qui implique des actions administratives mais n'inclut pas de détails sur les coûts.
Le texte du projet de loi n'inclut pas les arguments des partisans. Les sponsors listés dans les métadonnées du projet de loi incluent les représentants August Pfluger, David Kustoff, Claudia Tenney, Lateefah Simon, et Nathaniel Moran.
Le texte du projet de loi n'inclut pas les arguments des opposants ou les objections déclarées. Aucune information disponible publiquement dans le texte du projet de loi ne décrit les points de vue opposés.