Ce projet de loi ajouterait une nouvelle section à la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques pour exiger des informations sur les médicaments des patients (IMP) sous forme imprimée pour les médicaments sur ordonnance. La Food and Drug Administration (le Secrétaire) doit émettre des règles dans un délai d'un an concernant ce que doit inclure cette IMP imprimée, à quoi elle doit ressembler, qui l'écrit et comment elle est remise aux patients. Les règles doivent exiger un langage clair et simple, des graphiques lorsque cela est utile, un format standardisé, une taille et une couleur de police minimales, l'approbation par le Secrétaire, et que les fabricants développent l'IMP dans le cadre des nouvelles demandes de médicaments. Le contenu requis comprend le nom du médicament et le NDC, les utilisations approuvées, les instructions, les contre-indications, les avertissements, les réactions indésirables courantes et importantes, les moyens de réduire les effets secondaires, quand contacter un professionnel de la santé, ne pas partager les médicaments, le stockage et l'élimination si nécessaire, les interactions importantes, des déclarations sur les données pour les sous-populations, le nom du fabricant et le numéro sans frais, et un lien vers le formulaire d'événement indésirable de la FDA. Chaque prescription doit être accompagnée d'une IMP imprimée en quantité adéquate. Le projet de loi considère comme une infraction de mauvaise étiquetage le fait de ne pas fournir l'IMP comme requis.
Aucune information disponible publiquement sur les coûts d'implémentation fédéraux ou les effets budgétaires. Le texte du projet de loi inclut une constatation selon laquelle l'IMP papier standardisée obligatoire pourrait réduire les visites aux urgences et les admissions à l'hôpital liées aux événements indésirables des médicaments de 14,6 à 26,2 milliards de dollars par an.
Les sponsors du projet de loi et ses constatations affirment que l'IMP imprimée et standardisée améliorerait la sécurité des patients, préviendrait de nombreux événements indésirables liés aux médicaments, aiderait les patients qui ne peuvent pas accéder à l'information électronique et réduirait les coûts des soins de santé. Les constatations citent également une préoccupation du Bureau de la responsabilité gouvernementale selon laquelle remplacer entièrement le papier par une étiquetage électronique pourrait nuire à la santé publique.
Aucune information disponible publiquement.