Ce projet de loi ajouterait une nouvelle section à la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques qui permettrait au secrétaire à la Santé et aux Services sociaux d'exiger des fabricants de certains dispositifs médicaux électroniques qu'ils fournissent aux patients leurs propres données de dispositif sur demande. La règle pourrait exiger des fabricants qu'ils divulguent les données que le dispositif enregistre ou transmet et auxquelles le fabricant peut accéder. Le secrétaire publierait des règlements, tiendrait compte des orientations de la FDA d'octobre 2017 et pourrait exiger des fabricants qu'ils fournissent des données dans des formats compréhensibles ou préférés, publient sur leurs sites Web quelles données le dispositif enregistre ou auxquelles le fabricant peut accéder, expliquent comment ils utilisent les données des patients (à l'exclusion des détails propriétaires), publient comment les patients peuvent demander des données et informent les patients sur l'accès aux données, les rappels, les mises à jour logicielles ou les messages d'erreur du dispositif. Le projet de loi ajoute des exceptions : les fabricants ne seraient pas tenus de divulguer des données qui se trouvent dans un système fermé et qui leur sont inaccessibles, de redessiner des dispositifs pour permettre la divulgation, ou de divulguer des données qui sont inaccessibles au fabricant. Il définit "dispositif couvert" comme un dispositif électronique destiné au diagnostic, à la guérison, à l'atténuation, au traitement ou à la prévention de maladies qui est implanté, utilisé pour la surveillance à distance et capable d'enregistrer ou de transmettre des données sur les patients. Il définit "données spécifiques au patient" et énumère des exemples tels que l'utilisation, les alarmes, la saturation en oxygène et l'activité électrique cardiaque. Le projet de loi modifie également la disposition sur les pénalités civiles pour permettre des pénalités en cas de violations de toute exigence en vertu de la nouvelle section.
Aucune information disponible publiquement sur les coûts fédéraux, les coûts de conformité pour les fabricants ou d'autres dépenses n'est incluse dans le texte ou les métadonnées du projet de loi.
Aucune information disponible publiquement sur les déclarations des partisans ou les arguments de soutien n'est incluse dans le texte ou les métadonnées du projet de loi.
Aucune information disponible publiquement sur les déclarations des opposants ou les objections n'est incluse dans le texte ou les métadonnées du projet de loi.