Loi sur les médicaments SÉCURITAIRES de 2025

Résumé#

Ce projet de loi modifie certaines parties de la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques qui concernent les pharmacies de préparation et les établissements de sous-traitance. Il limite la fréquence à laquelle une pharmacie peut préparer un médicament qui est essentiellement une copie d'un médicament commercial (pas plus de 20 fois en un mois). Il définit ce que signifie "essentiellement une copie d'un produit médicamenteux disponible dans le commerce". Le projet de loi crée une exigence de rapport annuel à partir de l'année civile 2025 pour les pharmacies, les établissements et les médecins qui préparent de tels produits plus de 20 fois par mois pour des patients vivant en dehors de l'État où la préparation a lieu. Les pharmacies hospitalières préparant pour des patients hospitalisés sont exclues de cette règle de rapport. Le projet de loi établit des règles d'inspection pour les établissements de sous-traitance "à grande échelle" (définis comme préparant plus de 100 fois en une année civile) : une inspection avant que l'établissement ne prépare un médicament pour la première fois et des réinspections au moins tous les deux ans. Il supprime une exemption dans une disposition d'enregistrement afin que les établissements de sous-traitance soient traités différemment dans cette section. Ces changements d'inspection et d'enregistrement prennent effet 6 mois après l'adoption. Le projet de loi remplace également un montant de frais d'établissement de base spécifié de 15 000 $ par un montant de base que le Secrétaire fixera pour financer les activités de sécurité pour les produits médicamenteux préparés.

Ce que cela signifie pour vous#

• Si vous gérez une pharmacie de préparation de détail ou êtes un médecin qui prépare des médicaments : vous devez déposer un rapport annuel (à partir de l'année civile 2025) si vous préparez plus de 20 fois par mois pour des patients vivant hors de l'État. Le rapport doit lister chaque type de produit et combien de fois il a été préparé chaque mois. Les pharmacies hospitalières préparant pour des patients hospitalisés ne doivent pas déposer ce rapport.
• Si vous gérez ou prévoyez de gérer un établissement de sous-traitance : les établissements qui préparent plus de 100 fois par an sont définis comme "à grande échelle" et doivent être inspectés avant la première préparation et au moins tous les deux ans par la suite. Une exemption dans une disposition d'enregistrement est supprimée afin que les établissements de sous-traitance puissent avoir des exigences d'enregistrement différentes.
• Si vous êtes un patient : le projet de loi modifie la fréquence et les lieux où certaines copies préparées de médicaments commerciaux peuvent être fabriquées et crée de nouvelles étapes de rapport et d'inspection pour les fournisseurs qui préparent fréquemment.
• Si vous êtes un fabricant ou un distributeur de médicaments disponibles dans le commerce : le projet de loi clarifie quand un produit préparé est considéré comme "essentiellement une copie" d'un produit commercial en examinant les ingrédients actifs et si un changement spécifique au patient produit une différence significative telle que déterminée par le praticien prescripteur.

Dépenses#

Le projet de loi remplace un montant de frais de base spécifié de 15 000 $ par un montant de base qui sera fixé par le Secrétaire pour financer les activités de sécurité pour les produits médicamenteux préparés, mais il ne fixe pas de montant en dollars dans le texte. Aucune information disponible publiquement sur les estimations budgétaires ou de coûts globales n'est fournie dans le texte ou les métadonnées du projet de loi.

Point de vue des partisans#

Aucune information disponible publiquement.

Point de vue des opposants#

Aucune information disponible publiquement.