Ce projet de loi modifie la réglementation des tests développés en laboratoire (TDL). Il amende les Amendements sur l'Amélioration des Laboratoires Cliniques (CLIA) pour définir les TDL, exiger des normes pour la validité analytique et clinique, et placer l'autorité réglementaire principale auprès du Secrétaire à la Santé et aux Services Sociaux sous la CLIA plutôt que de traiter les TDL comme des dispositifs en vertu de la Loi Fédérale sur les Aliments, les Médicaments et les Cosmétiques. Les caractéristiques clés incluent une norme requise selon laquelle les TDL doivent répondre à une assurance raisonnable de validité analytique (et de validité clinique pour un usage clinique) à partir de 2 ans après l'entrée en vigueur ; un processus d'"affirmation complémentaire" optionnel par des tiers approuvés par le Secrétaire (la FDA est désignée comme un tiers approuvé et peut fournir des affirmations moyennant des frais) ; une base de données électronique centralisée des TDL pour un usage clinique maintenue par les CMS ; des rapports obligatoires à court terme et trimestriels pour certaines erreurs de test et dommages graves ; l'autorité de révision du Secrétaire pour demander des informations et exiger l'arrêt d'un TDL qui ne respecte pas les normes ; des règles pour l'étiquetage d'utilisation expérimentale ; des modifications à plusieurs définitions statutaires de la FDA afin que certains dispositifs utilisés avec les TDL ne soient pas traités comme des dispositifs en vertu de la Loi FD&C ; reconnaissance que certaines affirmations complémentaires de tiers compteront pour les décisions de couverture de Medicare ; des règles de transition et des délais pour les réglementations, une base de données centralisée, et des dispositions de conversion pour les tests avec des soumissions FDA existantes ou en attente ; et des mises à jour de la CLIA telles que la création de nouvelles spécialités, un avis requis avant les changements subréglementaires, des forums ouverts annuels avec les laboratoires, et un cycle de révision de cinq ans pour les réglementations de la CLIA.
Aucune information publique disponible sur les coûts totaux ou les estimations budgétaires n'est fournie dans le texte du projet de loi. Le projet de loi demande au Secrétaire d'établir une base de données centralisée et de promulguer des réglementations dans des délais fixés et indique que le Secrétaire "peut dépenser les fonds que le Secrétaire juge nécessaires" pour une transition ordonnée. Le projet de loi autorise des frais à la FDA pour les examens d'affirmation complémentaire ne dépassant pas les frais d'utilisateur de notification précommerciale applicables, mais ne précise pas de montants en dollars ou d'attributions.
Aucune information publique disponible.
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