Le projet de loi modifie les règles concernant les études requises sur les médicaments chez les enfants. Avant de prendre des mesures d'exécution pour des exigences d'étude non respectées, la FDA devrait envoyer un avis, accorder 45 jours pour une réponse écrite et décider si le promoteur du médicament a fait preuve de diligence raisonnable. L'exécution ne s'appliquerait pas à un médicament qui n'est plus commercialisé. Le projet de loi exige également des rapports de la FDA sur les pénalités et le respect des délais d'étude.
Pour les médicaments orphelins, les exigences d'étude pédiatrique s'appliqueraient lorsque la FDA constate que les évaluations pourraient offrir un bénéfice thérapeutique significatif. Le projet de loi demande à la FDA de publier des lignes directrices, de tenir une réunion publique et de maintenir des listes de conditions qui qualifient pour des exonérations complètes. Il appelle également à un examen ultérieur des changements et préserve les exigences pour les études de médicaments anticancéreux pédiatriques ciblés moléculairement. Pour les exercices fiscaux 2026 à 2030, le directeur des NIH peut rendre jusqu'à 1 % de certains financements de recherche pédiatrique disponibles pour ce programme.
Les promoteurs de médicaments recevraient un avis et une chance de répondre avant certaines actions d'exécution. Les enfants et les familles pourraient être affectés par les changements aux exigences d'étude pédiatrique et aux informations sur les médicaments, mais le projet de loi ne précise pas de médicaments ou de résultats pour les patients particuliers.
Le projet de loi ne précise pas les dépenses totales ni ne fournit un montant spécifique en dollars. Il autorise le directeur des NIH à rendre jusqu'à 1 % de certains montants déjà mis à disposition pour la recherche pédiatrique disponibles pour ce programme durant les exercices fiscaux 2026 à 2030.
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