Médicaments sûrs pour les mamans et les bébés

Résumé#

Cette loi demande aux agences fédérales de santé d'accroître la recherche et la sensibilisation sur les médicaments utilisés par les femmes enceintes et allaitantes. Elle exige que la Food and Drug Administration mette à jour et harmonise ses règles de protection des sujets humains pour soutenir l'inclusion des femmes enceintes dans les essais cliniques et finalise ces règlements dans les 180 jours suivant l'entrée en vigueur de la loi. Le ministère de la Santé et des Services sociaux doit mener une campagne d'éducation, avec l'aide d'agences comme les CDC et les NIH, pour informer les patients, les familles et les prestataires de soins de santé sur les essais cliniques, les registres et comment y participer. La campagne doit publier et mettre à jour des documents sur un site web public et dispose d'un budget autorisé de 5 000 000 $ par an pour les exercices fiscaux 2027–2031. L'Institut national de la santé infantile et du développement humain (NICHD) doit réaliser des projets de recherche prioritaires sur les médicaments utilisés par les femmes enceintes et allaitantes et créer un processus pour décider quels projets obtiennent la priorité. Ce processus doit tenir compte des preuves disponibles, de la faisabilité et de l'impact potentiel. Le NICHD doit solliciter l'avis des réseaux de recherche, des sociétés médicales et des organisations communautaires, permettre des commentaires publics, soumettre un plan de travail dans les 180 jours et déposer des rapports annuels chaque 1er octobre pendant cinq ans sur les projets financés. La loi autorise des crédits supplémentaires pour la recherche du NICHD sous forme de "somme nécessaire" pour les exercices fiscaux 2027–2031.

Ce que cela signifie pour vous#

• Les personnes enceintes et allaitantes, les familles et les prestataires de soins de santé peuvent voir plus d'informations et des moyens plus faciles de trouver des essais cliniques et des registres ciblant la grossesse et l'allaitement.
• La FDA sera invitée à modifier ses règles pour rendre l'inclusion des personnes enceintes dans la recherche plus claire et plus cohérente dans les 180 jours.
• Les NIH (par l'intermédiaire du NICHD) donneront la priorité et rendront compte de la recherche sur les médicaments utilisés pendant la grossesse et l'allaitement ; la loi fixe des délais de planification et de rapport mais ne promet pas de résultats d'études spécifiques ou de délais au-delà de ces exigences.

Dépenses#

• La campagne d'éducation est autorisée à 5 000 000 $ par an pour les exercices fiscaux 2027 à 2031.
• Le financement de la recherche du NICHD est autorisé sous forme de "somme nécessaire" pour les exercices fiscaux 2027 à 2031.
• La loi ne liste pas d'autres coûts spécifiques ou compensations budgétaires.

Point de vue des partisans#

Les objectifs déclarés de la loi sont de faciliter le respect des protections pour les participants à la recherche enceintes, de promouvoir leur inclusion dans la recherche clinique, d'accroître la sensibilisation du public et des prestataires sur les essais et les registres, et de financer la recherche prioritaire pour combler les lacunes dans les connaissances sur les médicaments utilisés pendant la grossesse et l'allaitement.

Point de vue des opposants#

Aucune information disponible publiquement.