C-265, Loi modifiant la Loi sur les aliments et drogues (Liste des produits thérapeutiques pré-approuvés pour un accès spécial), modifierait la Loi sur les aliments et drogues fédérale. Son objectif déclaré est de simplifier l'accès aux traitements pour des conditions graves ou mettant la vie en danger et où il existe un besoin non satisfait. Ce sont des changements proposés, pas des dispositions en vigueur ; si elle est adoptée, la loi entrerait en vigueur un an après la sanction royale.
Le ministre de la Santé devrait établir et publier une liste de certains produits thérapeutiques non commercialisés, y compris des produits pour des conditions graves ou mettant la vie en danger ou lorsque qu'un produit comparable n'est pas disponible au Canada.
Le ministre pourrait ajouter des produits, fixer des limites ou des conditions à leur utilisation, et retirer des produits ou des utilisations pour des raisons énumérées. Les praticiens, pharmaciens, hôpitaux et organisations médicales à but non lucratif pourraient soumettre des produits pour examen ; le ministre devrait décider dans les 120 jours.
Les praticiens pourraient demander des produits listés auprès des fabricants pour les patients dont ils s'occupent. Les fabricants pourraient les vendre, et certains titulaires de licence pourraient les importer et les distribuer, sous des exemptions d'autres dispositions de la Loi et de ses règlements.
Les praticiens, fabricants et importateurs auraient des obligations de déclaration. Le ministre pourrait également exiger des informations ou restreindre l'utilisation d'un produit par un praticien s'il présente un risque significatif pour la santé ou la sécurité.
Pour les demandes d'utilisation d'un nouveau médicament en cas d'urgence, le projet de loi établirait des règles de décision pour le ministre, exigerait des raisons écrites pour les refus, et exigerait que tous les efforts soient faits pour rendre un employé de Santé Canada disponible à tout moment pour aider les praticiens à obtenir une autorisation.
En cas d'urgence, les praticiens pourraient administrer temporairement certains produits fabriqués ou importés légalement sans autorisation préalable, sur la base de leur jugement clinique. Pour les nouveaux médicaments, le praticien devrait notifier le ministre ; cela n'autoriserait pas l'utilisation continue sans une lettre d'autorisation.
Patients : Le projet de loi pourrait fournir un moyen de demander certains produits qui ne sont pas commercialisés au Canada. Il n'exige pas qu'un fabricant vende un produit, ne garantit pas qu'un produit sera disponible, ni ne crée un droit général de recevoir un produit.
Praticiens : Vous pourriez demander un produit listé pour un patient sans connaître l'identité du patient lors de la demande. Vous devriez faire un rapport dans les 90 jours et fournir les informations requises par le ministre. Pour l'utilisation d'urgence d'un nouveau médicament sans lettre, vous devriez notifier le ministre ; l'utilisation continue nécessiterait toujours une lettre.
Fabricants et importateurs : Un fabricant pourrait vendre un produit listé en réponse à une demande ou, sous réserve des limites ou conditions fixées par le ministre, en prévision d'une demande. Les importateurs agréés pourraient importer des produits sur la même base et les distribuer en réponse à des demandes. Les ventes et importations devraient être déclarées dans les 90 jours.
Santé Canada : Le ministre devrait consulter un comité d'experts avant d'établir ou de modifier la liste, publier la liste et les changements, et préparer des rapports annuels. Les membres du comité ne seraient pas rémunérés ni remboursés.
Grand public : Le projet de loi ne modifierait pas les prix des médicaments, n'exigerait pas que les fabricants fournissent des produits, ni ne créerait une nouvelle agence indépendante. Le texte fourni n'établit pas un nouveau service de traitement de première ligne.
Aucune information sur les coûts n'est disponible dans le matériel fourni.
Le projet de loi attribue des responsabilités au ministre et à Santé Canada, y compris le maintien de la liste, la décision sur les soumissions, la publication d'informations et de rapports, et la mise en œuvre de tous les efforts pour fournir un employé disponible à tout moment pour une assistance d'urgence. Il ne donne aucune estimation de personnel ou de coût.
Les membres du comité consultatif ne pourraient pas recevoir de rémunération ni de remboursement de frais.
Le projet de loi ne fixe pas de frais ni d'amendes.
Le projet de loi ne définit pas des termes importants tels que « normes de qualité et de sécurité appropriées », « condition grave », ou « différence significative » entre les produits.
Il ne précise pas le processus complet de demande ou d'examen pour ajouter un produit, au-delà de permettre des soumissions et d'exiger une décision dans les 120 jours. L'étendue des informations que le ministre pourrait exiger est également laissée à la discrétion du ministre.
Les fabricants peuvent vendre des produits, mais le projet de loi ne les y oblige pas. Il n'explique pas comment l'approvisionnement, la tarification ou les pénuries de produits seraient gérés.
Les exemptions d'autres dispositions de la Loi et des règlements sont larges ; certaines règles liées à l'importation pourraient être spécifiées ultérieurement par ordre ministériel. Le texte fourni n'explique pas comment le nouveau chemin interagirait avec les processus d'accès spécial existants.
Le matériel fourni ne montre pas l'état parlementaire actuel du projet de loi ni ne fournit la Loi mère et les règlements, donc les détails de la loi actuelle et les chevauchements ne peuvent pas être vérifiés.
Le projet de loi semble destiné à faciliter l'accès à certains produits non commercialisés lorsque qu'un produit comparable sur le marché canadien n'est pas disponible ou qu'un patient a une condition grave.
Une liste publique, des raisons publiées pour les retraits, et des rapports annuels pourraient rendre cette voie d'accès plus visible.
Le projet de loi demande au ministre de considérer différents types de preuves médicales, y compris la pratique clinique, les études et les données reconnues par des régulateurs étrangers.
Pour les demandes d'urgence de nouveaux médicaments, le projet de loi exige que le ministre pèse les risques de ne pas autoriser le traitement et, dans des circonstances spécifiées, émette une lettre lorsque deux praticiens experts fournissent un plan de traitement et des déclarations de consentement éclairé.
Une inscription ne garantirait pas l'accès : les fabricants peuvent vendre, mais ne sont pas tenus de le faire, et le projet de loi ne fixe pas de règles d'approvisionnement ou de tarification.
Les normes de qualité et de sécurité du ministre et certains termes clés d'éligibilité ne sont pas définis dans le projet de loi, laissant des décisions importantes à des règles ou à des jugements ultérieurs.
Les produits vendus ou importés par cette voie seraient exemptés d'autres dispositions de la Loi et des règlements, sauf la nouvelle Partie et les règles établies pour celle-ci. Le projet de loi permet certains contrôles d'importation par ordre, mais ne précise pas un système de surveillance complet dans le texte.
Les règles de déclaration peuvent exiger des informations identifiant le patient, y compris un nom et une adresse pour les expéditions, mais le projet de loi n'explique pas comment ces informations seraient protégées.
Le projet de loi exige que l'administration d'urgence d'un nouveau médicament sans lettre soit temporaire, mais ne définit pas « temporaire » ni ne fixe de limite de temps spécifique.